Effect van probiotica op door rhinovirus veroorzaakte verkoudheid (MK EPRIC)
16 maart 2020 bijgewerkt door: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van een probioticum (Bl-04) op het optreden van rhinovirus-geassocieerde verkoudheidsziekte in het experimentele rhinovirus-provocatiemodel te evalueren.
Een eerdere studie documenteerde dat Bl-04 significante effecten heeft op de aangeboren immuunrespons in de neus en deze studie zal worden gebruikt om te beoordelen of deze effecten zich vertalen in een aantoonbaar klinisch voordeel.
Vrijwilligers krijgen gedurende 28 dagen Bl-04 of een placebo en worden vervolgens uitgedaagd met het rhinovirus.
De primaire analyse zal betrekking hebben op het aantal vrijwilligers dat een rhinovirus-geassocieerde ziekte ontwikkelt in de twee behandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
380
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
INSLUITINGSCRITERIA BIJ INSCHRIJVING:
- Onderwerp moet 18-60 jaar oud zijn.
- De proefpersoon moet een kopie van het goedgekeurde toestemmingsformulier lezen en ondertekenen
- Proefpersoon moet een serumneutraliserende antilichaamtiter hebben van minder dan of gelijk aan 1:4 tegen rhinovirus type 39
OPNAMECRITERIA OP DAG -28
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
INSLUITINGSCRITERIA BIJ UITDAGING:
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -28
- Vrouwelijke proefpersonen met een positief urinezwangerschapsscherm
- Geschiedenis van het gebruik van probiotica in de voorgaande twee weken
- Huidige kankerdiagnose of immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden
- Alle klinisch significante afwijkingen van de bovenste luchtwegen
- Elke klinisch significante acute of chronische luchtwegaandoening
- Elke klinisch significante bloedingsneiging volgens de geschiedenis
- Hypertensie die behandeling met antihypertensiva vereist
- Geschiedenis van angina pectoris of andere klinisch significante hartziekte
- Elke medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker reden is voor uitsluiting van het onderzoek
- Geschiedenis van regelmatig gebruik (meer dan 3 dagen op 7) van tabaksproducten in de afgelopen twee weken
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA BIJ UITDAGING:
- Elke infectie van de bovenste luchtwegen of allergische rhinitis in de twee weken voorafgaand aan de uitdaging
- Vrouwelijke proefpersonen met positieve zwangerschapsscreening voorafgaand aan provocatie
- Elke medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker reden is voor uitsluiting van het onderzoek
- Gebruik van ontstekingsremmers (steroïden of NSAID's) of hoest-/verkoudheid- of allergiepreparaten in de twee weken voorafgaand aan de uitdaging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfus probioticum Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) gemengd met 1 g sucrose als drager
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
sucrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Rhinovirus-geassocieerde ziekte-episodes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Rhinovirus-geassocieerde ziekte-episoden: Vrijwilligers die zowel een rhinovirus-infectie als een symptomatische ziekte hebben, worden gedefinieerd als een rhinovirus-geassocieerde verkoudheidsziekte.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .