Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotik na nachlazení vyvolané rinovirem (MK EPRIC)

16. března 2020 aktualizováno: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku probiotika (Bl-04) na výskyt onemocnění běžného nachlazení souvisejícího s rinovirem v experimentálním modelu čelenž s rhinoviry. Předchozí studie dokumentovala, že Bl-04 má významné účinky na vrozenou imunitní odpověď v nose a tato studie bude mít sílu posoudit, zda se tyto účinky promítají do prokazatelného klinického přínosu. Dobrovolníkům bude podáván Bl-04 nebo placebo po dobu 28 dnů, poté budou vystaveni rhinoviru. Primární analýza bude na podílu dobrovolníků, u kterých se rozvine onemocnění související s rhinovirem, ve dvou léčebných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘI PŘIHLÁŠENÍ:

  • Subjekt musí být ve věku 18-60 let.
  • Subjekt si musí přečíst a podepsat kopii schváleného formuláře souhlasu
  • Subjekt musí mít titr neutralizačních protilátek proti rhinoviru typu 39 nižší nebo rovný 1:4

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ VE DEN -28

• Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘI VÝZVĚ:

  • Ženy musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte antibiotika do 3 měsíců před dnem -28

    • Ženy s pozitivním těhotenským screeningem v moči
    • Anamnéza užívání probiotik v předchozích dvou týdnech
    • Aktuální diagnóza rakoviny nebo imunosupresivní léčba v posledních 6 měsících
    • Jakékoli klinicky významné abnormality horních cest dýchacích
    • Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické respirační onemocnění
    • Jakákoli klinicky významná tendence ke krvácení v anamnéze
    • Hypertenze, která vyžaduje léčbu antihypertenzivy
    • Angina pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění v anamnéze
    • Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího důvodem k vyloučení ze studie
    • Anamnéza pravidelného užívání (více než 3 dny ze 7) tabákových výrobků v předchozích dvou týdnech
    • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před studií

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘI VÝZVĚ:

  • Jakákoli infekce horních cest dýchacích nebo alergická rýma během dvou týdnů před expozicí
  • Ženy s pozitivním těhotenským screeningem před provokací
  • Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího důvodem k vyloučení ze studie
  • Použití jakýchkoli protizánětlivých (steroidů nebo NSAID) nebo přípravků proti kašli/nachlazení nebo alergii během dvou týdnů před provokací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfus probiotika Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) smíchané s 1g sacharózy jako nosiče
Biologický: Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04
Komparátor placeba: Placebo
sacharóza
Jiný: sacharóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s epizodami onemocnění souvisejícími s rinovirem
Časové okno: 5 dní
Epizody onemocnění souvisejících s rinovirem: Dobrovolníci, kteří mají jak infekci rhinovirem, tak symptomatické onemocnění, budou definováni jako pacienti s běžným nachlazením spojeným s rinovirem.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Danisco Sweeteners Oy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit