Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na przeziębienia wywołane przez rinowirusy (MK EPRIC)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu probiotyku (Bl-04) na występowanie przeziębienia związanego z rinowirusem w eksperymentalnym modelu prowokacji rinowirusem. Poprzednie badanie wykazało, że Bl-04 ma znaczący wpływ na wrodzoną odpowiedź immunologiczną w nosie, a to badanie będzie miało moc do oceny, czy efekty te przekładają się na wymierne korzyści kliniczne. Ochotnicy będą otrzymywać Bl-04 lub placebo przez 28 dni, a następnie prowokowani rinowirusem. Podstawowa analiza dotyczy odsetka ochotników, u których rozwinie się choroba związana z rinowirusem w dwóch grupach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZY REJESTRACJI:

  • Uczestnik musi mieć 18-60 lat.
  • Uczestnik musi przeczytać i podpisać kopię zatwierdzonego formularza zgody
  • Osoba musi mieć miano przeciwciał neutralizujących w surowicy mniejsze lub równe 1:4 przeciw rinowirusowi typu 39

KRYTERIA WŁĄCZENIA W DNIU -28

• Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

KRYTERIA WŁĄCZENIA W WYZWANIU:

  • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed dniem -28

    • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego moczu
    • Historia stosowania probiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
    • Aktualna diagnoza raka lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości górnych dróg oddechowych
    • Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego
    • Każda klinicznie istotna tendencja do krwawień w wywiadzie
    • Nadciśnienie, które wymaga leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi
    • Angina lub inna klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie
    • Każdy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza jest powodem wykluczenia z badania
    • Historia regularnego używania (więcej niż 3 dni na 7) wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
    • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie

KRYTERIA WYKLUCZENIA W WYZWANIU:

  • Jakakolwiek infekcja górnych dróg oddechowych lub alergiczny nieżyt nosa w ciągu dwóch tygodni przed prowokacją
  • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed prowokacją
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza jest powodem wykluczenia z badania
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów przeciwzapalnych (steroidowych lub NLPZ) lub na kaszel/przeziębienie lub alergię w ciągu dwóch tygodni przed prowokacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfu probiotyku Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) zmieszanego z 1 g sacharozy jako nośnika
Biologiczny: Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04
Komparator placebo: Placebo
sacharoza
Inny: sacharoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z epizodami chorobowymi związanymi z rinowirusem
Ramy czasowe: 5 dni
Epizody choroby związanej z rinowirusem: Ochotnicy, którzy mają zarówno infekcję rinowirusem, jak i chorobę objawową, zostaną zdefiniowani jako cierpiący na przeziębienie związane z rinowirusem.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Danisco Sweeteners Oy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj