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Wirkung von Probiotika auf Rhinovirus-induzierte Erkältungen (MK EPRIC)

16. März 2020 aktualisiert von: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums (Bl-04) auf das Auftreten von Rhinovirus-assoziierten Erkältungskrankheiten im experimentellen Rhinovirus-Challenge-Modell. Eine frühere Studie dokumentierte, dass Bl-04 signifikante Auswirkungen auf die angeborene Immunantwort in der Nase hat, und diese Studie wird dazu dienen, zu bewerten, ob diese Auswirkungen zu einem nachweisbaren klinischen Nutzen führen. Die Freiwilligen erhalten 28 Tage lang Bl-04 oder ein Placebo und werden dann mit dem Rhinovirus herausgefordert. Die primäre Analyse betrifft den Anteil der Freiwilligen, die in den beiden Behandlungsgruppen eine Rhinovirus-assoziierte Krankheit entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

EINSCHLUSSKRITERIEN BEI DER EINSCHREIBUNG:

  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss eine Kopie der genehmigten Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
  • Das Subjekt muss einen Titer neutralisierender Antikörper im Serum von weniger als oder gleich 1:4 gegen Rhinovirus Typ 39 haben

EINSCHLUSSKRITERIEN AM TAG -28

• Weibliche Probanden müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

EINSCHLUSSKRITERIEN BEI DER HERAUSFORDERUNG:

  • Weibliche Probanden müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Tag -28

    • Weibliche Probanden mit einem positiven Urinschwangerschaftsscreen
    • Geschichte der Verwendung von Probiotika in den letzten zwei Wochen
    • Aktuelle Krebsdiagnose oder immunsuppressive Therapie in den letzten 6 Monaten
    • Alle klinisch signifikanten Anomalien der oberen Atemwege
    • Jede klinisch signifikante akute oder chronische Atemwegserkrankung
    • Jede klinisch signifikante Blutungsneigung in der Anamnese
    • Bluthochdruck, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordert
    • Vorgeschichte von Angina oder anderen klinisch signifikanten Herzerkrankungen
    • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Grund für den Ausschluss aus der Studie ist
    • Geschichte des regelmäßigen Konsums (mehr als 3 Tage in 7) von Tabakprodukten innerhalb der letzten zwei Wochen
    • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor der Studie

AUSSCHLUSSKRITERIEN BEI DER HERAUSFORDERUNG:

  • Jede Infektion der oberen Atemwege oder allergische Rhinitis in den zwei Wochen vor der Herausforderung
  • Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftsscreen vor der Herausforderung
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein Grund für den Ausschluss aus der Studie ist
  • Verwendung von entzündungshemmenden (Steroide oder NSAIDs) oder Husten-/Erkältungs- oder Allergiepräparaten in den zwei Wochen vor der Herausforderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfu des probiotischen Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) gemischt mit 1 g Saccharose als Träger
Biologisch: Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04
Placebo-Komparator: Placebo
Saccharose
Sonstiges: Saccharose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rhinovirus-assoziierten Krankheitsepisoden
Zeitfenster: 5 Tage
Rhinovirus-assoziierte Krankheitsepisoden: Freiwillige, die sowohl eine Rhinovirus-Infektion als auch eine symptomatische Erkrankung haben, werden als an einer Rhinovirus-assoziierten gewöhnlichen Erkältung leidend definiert.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Danisco Sweeteners Oy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkältung

Klinische Studien zur Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04

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