Efeito do probiótico em resfriados induzidos por rinovírus (MK EPRIC)
16 de março de 2020 atualizado por: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito de um probiótico (Bl-04) na ocorrência de resfriado comum associado a rinovírus no modelo experimental de desafio com rinovírus.
Um estudo anterior documentou que o Bl-04 tem efeitos significativos na resposta imune inata no nariz e este estudo será desenvolvido para avaliar se esses efeitos se traduzem em um benefício clínico demonstrável.
Os voluntários receberão Bl-04 ou placebo por 28 dias e depois serão desafiados com rinovírus.
A análise primária será sobre a proporção de voluntários que desenvolvem uma doença associada a rinovírus nos dois grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NA INSCRIÇÃO:
- O sujeito deve ter entre 18 e 60 anos de idade.
- O titular deve ler e assinar uma cópia do Formulário de Consentimento aprovado
- O sujeito deve ter um título de anticorpo neutralizante sérico menor ou igual a 1:4 para rinovírus tipo 39
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NO DIA -28
• As mulheres devem estar usando um método de controle de natalidade eficaz.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO NO DESAFIO:
- Indivíduos do sexo feminino devem estar usando um método de controle de natalidade eficaz.
Critério de exclusão:
Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores ao dia -28
- Indivíduos do sexo feminino com teste positivo de gravidez na urina
- História de uso de probióticos nas duas semanas anteriores
- Diagnóstico atual de câncer ou terapia imunossupressora nos últimos 6 meses
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa do trato respiratório superior
- Qualquer doença respiratória aguda ou crônica clinicamente significativa
- Qualquer tendência de sangramento clinicamente significativa pela história
- Hipertensão que requer tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
- História de angina ou outra doença cardíaca clinicamente significativa
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador Principal, seja causa de exclusão do estudo
- História de uso regular (mais de 3 dias em 7) de produtos de tabaco nas duas semanas anteriores
- História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores ao estudo
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO NO DESAFIO:
- Qualquer infecção respiratória superior ou rinite alérgica nas duas semanas anteriores ao desafio
- Indivíduos do sexo feminino com triagem de gravidez positiva antes do desafio
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador Principal, seja causa de exclusão do estudo
- Uso de qualquer anti-inflamatório (esteróides ou AINEs) ou preparação para tosse/resfriado ou alergia nas duas semanas anteriores ao desafio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 UFC de probiótico Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) misturado com 1g de sacarose como transportador
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|
Comparador de Placebo: Placebo
sacarose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com episódios de doença associados ao rinovírus
Prazo: 5 dias
|
Episódios de doença associada a rinovírus: Voluntários que tiverem uma infecção por rinovírus e uma doença sintomática serão definidos como portadores de resfriado comum associado a rinovírus.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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