Probiootin vaikutus rinoviruksen aiheuttamaan vilustumiseen (MK EPRIC)
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jolla arvioidaan probiootin (Bl-04) vaikutusta rinovirukseen liittyvän flunssan esiintymiseen kokeellisessa rinovirusaltistusmallissa.
Aiemmassa tutkimuksessa dokumentoitiin, että Bl-04:llä on merkittäviä vaikutuksia nenän synnynnäiseen immuunivasteeseen, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko nämä vaikutukset todistettavissa kliinisenä hyödynä.
Vapaaehtoisille annetaan Bl-04:ää tai lumelääkettä 28 päivän ajan, minkä jälkeen heidät altistetaan rinovirukselle.
Ensisijainen analyysi koskee niiden vapaaehtoisten osuutta, joille kehittyy rinovirukseen liittyvä sairaus kahdessa hoitoryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ILMOITTAMUKSEN SISÄLTÖPERUSTEET:
- Kohteen tulee olla 18-60-vuotias.
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava kopio hyväksytystä suostumuslomakkeesta
- Koehenkilön seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1:4 tyypin 39 rinovirusta vastaan
SISÄLTÖPERUSTEET PÄIVÄSSÄ -28
• Naispuolisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
HAASTEESSA SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Naispuolisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen päivää -28
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
- Probioottien käyttöhistoria kahden edellisen viikon aikana
- Nykyinen syöpädiagnoosi tai immunosuppressiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki kliinisesti merkittävät ylempien hengitysteiden poikkeavuudet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen hengitystiesairaus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuototaipumus historian perusteella
- Hypertensio, joka vaatii hoitoa verenpainelääkkeillä
- Angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan mielestä on syy tutkimuksesta poissulkemiseen
- Tupakkatuotteiden säännöllinen käyttö (yli 3 päivää 7:ssä) kahden edellisen viikon aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
HAASTEEN POISSULKEMIETOJA:
- Mikä tahansa ylempien hengitysteiden tulehdus tai allerginen nuha kahden viikon aikana ennen altistusta
- Naishenkilöt, joilla oli positiivinen raskausseulonta ennen altistusta
- Mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan mielestä on syy tutkimuksesta poissulkemiseen
- Minkä tahansa anti-inflammatorisen (steroidit tai tulehduskipulääkkeet) tai yskän/vilustumisen tai allergiavalmisteen käyttö kahden viikon aikana ennen altistusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfus probioottista Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) sekoitettuna 1 g:aan sakkaroosia kantaja-aineena
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
sakkaroosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on rinovirukseen liittyviä sairausjaksoja
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Rinovirukseen liittyvät sairausjaksot: Vapaaehtoiset, joilla on sekä rinovirusinfektio että oireinen sairaus, määritellään rinovirukseen liittyväksi flunssaksi.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .