Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på rhinovirus-induceret forkølelse (MK EPRIC)

16. marts 2020 opdateret af: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​et probiotikum (Bl-04) på ​​forekomsten af ​​rhinovirus-associeret almindelig forkølelsessygdom i den eksperimentelle rhinovirus-udfordringsmodel. En tidligere undersøgelse dokumenterede, at Bl-04 har betydelige effekter på det medfødte immunrespons i næsen, og denne undersøgelse vil blive drevet til at vurdere, om disse virkninger oversættes til en påviselig klinisk fordel. Frivillige vil blive givet Bl-04 eller placebo i 28 dage og derefter udfordret med rhinovirus. Den primære analyse vil være på andelen af ​​frivillige, der udvikler en rhinovirus-associeret sygdom i de to behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

INKLUSIONSKRITERIER VED TILMELDING:

  • Forsøgspersonen skal være i alderen 18-60 år.
  • Emnet skal læse og underskrive en kopi af den godkendte samtykkeerklæring
  • Forsøgsperson skal have en serumneutraliserende antistoftiter på mindre end eller lig med 1:4 til rhinovirus type 39

INKLUSIONSKRITERIER PÅ DAG -28

• Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv præventionsmetode.

INKLUSIONSKRITERIER VED UDFORDRING:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug inden for 3 måneder før dag -28

    • Kvindelige forsøgspersoner med en positiv uringraviditetsskærm
    • Historie om brug af probiotika i de foregående to uger
    • Aktuel kræftdiagnose eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder
    • Enhver klinisk signifikant abnormitet i de øvre luftveje
    • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk luftvejssygdom
    • Enhver klinisk signifikant blødningstendens efter historie
    • Hypertension, der kræver behandling med antihypertensiv medicin
    • Anamnese med angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom
    • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening er grund til udelukkelse fra undersøgelsen
    • Anamnese med regelmæssig brug (mere end 3 dage ud af 7) af tobaksvarer inden for de foregående to uger
    • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i de 6 måneder forud for undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER VED UDFORDRING:

  • Enhver øvre luftvejsinfektion eller allergisk rhinitis i de to uger før udfordringen
  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetsskærm før udfordring
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening er grund til udelukkelse fra undersøgelsen
  • Brug af antiinflammatoriske (steroider eller NSAID'er) eller hoste-/forkølelses- eller allergipræparater i de to uger før udfordringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfus af probiotisk Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) blandet med 1 g saccharose som bærer
Biologisk: Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04
Placebo komparator: Placebo
saccharose
Andet: saccharose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rhinovirus-associerede sygdomsepisoder
Tidsramme: 5 dage
Rhinovirus-associerede sygdomsepisoder: Frivillige, der har både en rhinovirusinfektion og en symptomatisk sygdom, vil blive defineret som havende en rhinovirus-associeret almindelig forkølelsessygdom.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Danisco Sweeteners Oy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner