라이노바이러스 유발 감기에 대한 프로바이오틱스의 효과 (MK EPRIC)
2020년 3월 16일 업데이트: Ronald Turner, MD, University of Virginia
이것은 실험적인 라이노바이러스 챌린지 모델에서 라이노바이러스 관련 감기 질환의 발생에 대한 프로바이오틱(Bl-04)의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
이전 연구에서는 Bl-04가 코의 선천적 면역 반응에 상당한 영향을 미친다고 문서화했으며 이 연구는 이러한 효과가 입증 가능한 임상적 이점으로 변환되는지 여부를 평가하는 데 힘을 실어줄 것입니다.
자원 봉사자들은 28일 동안 Bl-04 또는 위약을 투여받은 후 라이노바이러스에 감염됩니다.
1차 분석은 두 치료 그룹에서 라이노바이러스 관련 질환이 발생한 지원자의 비율에 대한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
등록 시 포함 기준:
- 피험자는 18-60세여야 합니다.
- 피험자는 승인된 동의서 사본을 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 rhinovirus type 39에 대해 1:4 이하의 혈청 중화 항체 역가를 가져야 합니다.
-28일째 포함 기준
• 여성 대상자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
챌린지의 포함 기준:
- 여성 피험자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
-28일 이전 3개월 이내 항생제 사용
- 소변 임신 선별 검사가 양성인 여성 피험자
- 지난 2주 동안 프로바이오틱스 사용 이력
- 지난 6개월 동안 현재 암 진단 또는 면역억제 요법
- 상기도의 임상적으로 유의한 이상
- 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 호흡기 질환
- 병력에 의해 임상적으로 유의한 출혈 경향
- 항고혈압제 치료가 필요한 고혈압
- 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- 연구책임자의 의견에 따라 연구에서 제외되는 모든 의학적 상태
- 지난 2주 동안 담배 제품을 정기적으로 사용한 이력(7에서 3일 이상)
- 연구 전 6개월 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력
챌린지 제외 기준:
- 챌린지 전 2주 동안 상기도 감염 또는 알레르기성 비염
- 챌린지 전 양성 임신 선별검사를 받은 여성 피험자
- 연구책임자의 의견에 따라 연구에서 제외되는 모든 의학적 상태
- 챌린지 2주 전에 항염증제(스테로이드 또는 NSAID) 또는 기침/감기 또는 알레르기 제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비피도박테리움 락티스 Bl-04
2*109 cfu의 프로바이오틱 Bifidobacterium lactis Bl-04(DuPont Nutrition and Health)와 1g의 자당을 담체로 혼합
|
|
|
위약 비교기: 위약
자당
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rhinovirus 관련 질병 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 5 일
|
라이노바이러스 관련 질병 에피소드: 라이노바이러스 감염과 증상이 있는 질병이 모두 있는 자원 봉사자는 라이노바이러스 관련 일반적인 감기 질병이 있는 것으로 정의됩니다.
|
5 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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Bifidobacterium animalis subsp. 락티스 Bl-04에 대한 임상 시험
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Liaquat University of Medical & Health SciencesFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS완전한
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University of Sao Paulo완전한
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Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of...완전한
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Children's Hospital Zagreb완전한
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