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Effetto del probiotico sui raffreddori indotti da Rhinovirus (MK EPRIC)

16 marzo 2020 aggiornato da: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di un probiotico (Bl-04) sull'insorgenza di una malattia comune da raffreddore associata a rinovirus nel modello sperimentale di sfida del rinovirus. Uno studio precedente ha documentato che Bl-04 ha effetti significativi sulla risposta immunitaria innata nel naso e questo studio sarà potenziato per valutare se questi effetti si traducono in un beneficio clinico dimostrabile. Ai volontari verrà somministrato Bl-04 o placebo per 28 giorni, quindi sfidati con rhinovirus. L'analisi primaria riguarderà la proporzione di volontari che sviluppano una malattia associata al rinovirus nei due gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI INCLUSIONE ALL'ISCRIZIONE:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Il soggetto deve leggere e firmare una copia del modulo di consenso approvato
  • Il soggetto deve avere un titolo anticorpale neutralizzante del siero inferiore o uguale a 1:4 per il rinovirus di tipo 39

CRITERI DI INCLUSIONE AL GIORNO -28

• I soggetti di sesso femminile devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.

CRITERI DI INCLUSIONE NELLA SFIDA:

  • I soggetti di sesso femminile devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima del giorno -28

    • Soggetti di sesso femminile con uno screening di gravidanza delle urine positivo
    • Storia dell'uso di probiotici nelle due settimane precedenti
    • Diagnosi attuale del cancro o terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi
    • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa del tratto respiratorio superiore
    • Qualsiasi malattia respiratoria acuta o cronica clinicamente significativa
    • Qualsiasi tendenza al sanguinamento clinicamente significativa in base all'anamnesi
    • Ipertensione che richiede un trattamento con farmaci antipertensivi
    • Storia di angina o altra malattia cardiaca clinicamente significativa
    • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, sia causa di esclusione dallo studio
    • Storia di uso regolare (più di 3 giorni su 7) di prodotti del tabacco nelle due settimane precedenti
    • Storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE IN SFIDA:

  • Qualsiasi infezione delle vie respiratorie superiori o rinite allergica nelle due settimane precedenti la sfida
  • Soggetti di sesso femminile con screening di gravidanza positivo prima del test
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, sia causa di esclusione dallo studio
  • Uso di qualsiasi preparato antinfiammatorio (steroidi o FANS) o tosse/raffreddore o allergia nelle due settimane precedenti la sfida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfus di probiotico Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) miscelato con 1 g di saccarosio come vettore
Biologico: Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04
Comparatore placebo: Placebo
saccarosio
Altro: saccarosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con episodi di malattia associati a Rhinovirus
Lasso di tempo: 5 giorni
Episodi di malattia associati a rinovirus: i volontari che hanno sia un'infezione da rinovirus che una malattia sintomatica saranno definiti come affetti da una malattia da raffreddore comune associata a rinovirus.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Danisco Sweeteners Oy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raffreddore

Prove cliniche su Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bl-04

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