Efecto de los probióticos en los resfriados inducidos por rinovirus (MK EPRIC)
16 de marzo de 2020 actualizado por: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de un probiótico (Bl-04) en la aparición de resfriado común asociado con rinovirus en el modelo experimental de desafío con rinovirus.
Un estudio anterior documentó que Bl-04 tiene efectos significativos en la respuesta inmunitaria innata en la nariz y este estudio tendrá el poder de evaluar si estos efectos se traducen en un beneficio clínico demostrable.
Los voluntarios recibirán Bl-04 o un placebo durante 28 días y luego serán desafiados con rinovirus.
El análisis principal será sobre la proporción de voluntarios que desarrollan una enfermedad asociada con el rinovirus en los dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN LA INSCRIPCIÓN:
- El sujeto debe tener entre 18 y 60 años de edad.
- El sujeto debe leer y firmar una copia del formulario de consentimiento aprobado
- El sujeto debe tener un título de anticuerpos séricos neutralizantes menor o igual a 1:4 para el rinovirus tipo 39
CRITERIOS DE INCLUSIÓN EL DÍA -28
• Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo efectivo.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN EL DESAFÍO:
- Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores al día -28
- Sujetos femeninos con una prueba de embarazo en orina positiva
- Historial de uso de probióticos en las dos semanas anteriores
- Diagnóstico actual de cáncer o terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa del tracto respiratorio superior
- Cualquier enfermedad respiratoria aguda o crónica clínicamente significativa
- Cualquier tendencia al sangrado clínicamente significativa según la historia.
- Hipertensión que requiere tratamiento con medicamentos antihipertensivos
- Antecedentes de angina u otra enfermedad cardiaca clínicamente significativa
- Cualquier condición médica que a juicio del Investigador Principal sea motivo de exclusión del estudio
- Historial de uso regular (más de 3 días en 7) de productos de tabaco en las dos semanas anteriores
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores al estudio
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN EL DESAFÍO:
- Cualquier infección de las vías respiratorias superiores o rinitis alérgica en las dos semanas previas al reto
- Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva antes del desafío
- Cualquier condición médica que a juicio del Investigador Principal sea motivo de exclusión del estudio
- Uso de cualquier antiinflamatorio (esteroides o AINE) o preparación para la tos/resfriado o alergias en las dos semanas previas al desafío
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 ufc de probiótico Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) mezclado con 1g de sacarosa como vehículo
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Comparador de placebos: Placebo
sacarosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con episodios de enfermedades asociadas con el rinovirus
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Episodios de enfermedades asociadas con rinovirus: los voluntarios que tienen una infección por rinovirus y una enfermedad sintomática se definirán como que tienen una enfermedad de resfriado común asociada con rinovirus.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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