Влияние пробиотиков на простуду, вызванную риновирусом (MK EPRIC)
16 марта 2020 г. обновлено: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния пробиотика (Bl-04) на возникновение простуды, связанной с риновирусом, в экспериментальной модели заражения риновирусом.
Предыдущее исследование задокументировало, что BL-04 оказывает значительное влияние на врожденный иммунный ответ в носу, и это исследование будет направлено на оценку того, транслируются ли эти эффекты в доказуемую клиническую пользу.
Добровольцам будут давать Bl-04 или плацебо в течение 28 дней, а затем заразить риновирусом.
Первичный анализ будет проводиться по доле добровольцев, у которых разовьется заболевание, связанное с риновирусом, в двух группах лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ЗАЧИСЛЕНИИ:
- Субъекту должно быть от 18 до 60 лет.
- Субъект должен прочитать и подписать копию утвержденной формы согласия.
- Субъект должен иметь титр сывороточных нейтрализующих антител не более 1:4 к риновирусу типа 39.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ДЕНЬ -28
• Субъекты женского пола должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ЗАПРОС:
- Субъекты женского пола должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до дня -28
- Субъекты женского пола с положительным тестом мочи на беременность
- История использования пробиотиков в течение предшествующих двух недель
- Текущий диагноз рака или иммуносупрессивная терапия за последние 6 месяцев
- Любые клинически значимые аномалии верхних дыхательных путей
- Любое клинически значимое острое или хроническое респираторное заболевание
- Любая клинически значимая склонность к кровотечениям в анамнезе
- Гипертония, требующая лечения антигипертензивными препаратами
- Ангина или другое клинически значимое сердечное заболевание в анамнезе
- Любое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, является причиной исключения из исследования.
- История регулярного употребления (более 3 дней из 7) табачных изделий в течение предшествующих двух недель
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПРИ ВЫЗОВЕ:
- Любая инфекция верхних дыхательных путей или аллергический ринит за две недели до провокации.
- Субъекты женского пола с положительным скринингом на беременность до заражения
- Любое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, является причиной исключения из исследования.
- Использование любых противовоспалительных препаратов (стероиды или НПВП) или препаратов от кашля/простуды или аллергии за две недели до провокации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бифидобактерии лактис Бл-04
2*109 КОЕ пробиотика Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health), смешанного с 1 г сахарозы в качестве носителя
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
сахароза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эпизодами заболеваний, связанных с риновирусом
Временное ограничение: 5 дней
|
Эпизоды заболеваний, связанных с риновирусом: Добровольцы, у которых есть как риновирусная инфекция, так и симптоматическое заболевание, будут определены как страдающие простудой, связанной с риновирусом.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .