Effekt av probiotika på rhinovirusinducerad förkylning (MK EPRIC)
16 mars 2020 uppdaterad av: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Detta är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett probiotikum (Bl-04) på förekomsten av rhinovirus-associerad vanlig förkylningssjukdom i den experimentella rhinovirusutmaningsmodellen.
En tidigare studie dokumenterade att Bl-04 har betydande effekter på det medfödda immunsvaret i näsan och denna studie kommer att drivas för att bedöma om dessa effekter översätts till en påvisbar klinisk fördel.
Frivilliga kommer att ges Bl-04 eller placebo i 28 dagar och sedan utmanas med rhinovirus.
Den primära analysen kommer att vara på andelen frivilliga som utvecklar en rhinovirusrelaterade sjukdom i de två behandlingsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
380
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
INKLUSIONSKRITERIER VID REGISTRERING:
- Försökspersonen måste vara 18-60 år gammal.
- Ämnet måste läsa och underteckna en kopia av det godkända samtyckesformuläret
- Försökspersonen måste ha en serumneutraliserande antikroppstiter på mindre än eller lika med 1:4 mot rhinovirus typ 39
INKLUSIONSKRITERIER VID DAG -28
• Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod.
INKLUSIONSKRITERIER VID UTMANING:
- Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
Antibiotikaanvändning inom 3 månader före dag -28
- Kvinnliga försökspersoner med en positiv uringraviditetsskärm
- Historik om användning av probiotika under de föregående två veckorna
- Aktuell cancerdiagnos eller immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i de övre luftvägarna
- Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska luftvägssjukdomar
- Varje kliniskt signifikant blödningstendens enligt historia
- Hypertoni som kräver behandling med antihypertensiva läkemedel
- Historik av angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Varje medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning är anledning till uteslutning från studien
- Historik med regelbunden användning (mer än 3 dagar av 7) av tobaksprodukter under de föregående två veckorna
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de 6 månaderna före studien
EXKLUSIONSKRITERIER VID UTMANING:
- Eventuell övre luftvägsinfektion eller allergisk rinit under de två veckorna före utmaningen
- Kvinnliga försökspersoner med positiv graviditetsskärm före utmaning
- Varje medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning är anledning till uteslutning från studien
- Användning av antiinflammatoriska (steroider eller NSAID) eller hosta/förkylning eller allergipreparat under de två veckorna före utmaningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfus av probiotiska Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) blandat med 1g sackaros som bärare
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
sackaros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med rhinovirusrelaterade sjukdomsepisoder
Tidsram: 5 dagar
|
Rhinovirus-associerade sjukdomsepisoder: Frivilliga som har både en rhinovirusinfektion och en symtomatisk sjukdom kommer att definieras som att de har en rhinovirus-associerad vanlig förkylningssjukdom.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .