Effekt av probiotika på rhinovirusindusert forkjølelse (MK EPRIC)
16. mars 2020 oppdatert av: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et probiotika (Bl-04) på forekomsten av rhinovirus-assosiert forkjølelsessykdom i den eksperimentelle rhinovirusutfordringsmodellen.
En tidligere studie dokumenterte at Bl-04 har betydelige effekter på den medfødte immunresponsen i nesen, og denne studien vil bli drevet for å vurdere om disse effektene oversettes til en påviselig klinisk fordel.
Frivillige vil bli gitt Bl-04 eller placebo i 28 dager og deretter utfordret med rhinovirus.
Den primære analysen vil være på andelen frivillige som utvikler en rhinovirus-assosiert sykdom i de to behandlingsgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
INKLUSJONSKRITERIER VED PÅMELDING:
- Emnet må være i alderen 18-60 år.
- Emnet må lese og signere en kopi av det godkjente samtykkeskjemaet
- Personen må ha en serumnøytraliserende antistofftiter på mindre enn eller lik 1:4 mot rhinovirus type 39
INKLUSJONSKRITERIER PÅ DAG -28
• Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
INKLUSJONSKRITERIER VED UTFORDRING:
- Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
Antibiotikabruk innen 3 måneder før dag -28
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv uringraviditetsskjerm
- Historie om bruk av probiotika de siste to ukene
- Nåværende kreftdiagnose eller immunsuppressiv behandling de siste 6 månedene
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i de øvre luftveiene
- Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk luftveissykdom
- Enhver klinisk signifikant blødningstendens etter historie
- Hypertensjon som krever behandling med antihypertensive medisiner
- Anamnese med angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener er grunn til ekskludering fra studien
- Historikk med regelmessig bruk (mer enn 3 dager av 7) av tobakksprodukter i løpet av de siste to ukene
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i de 6 månedene før studien
UTSLUTTELSESKRITERIER VED UTFORDRING:
- Enhver øvre luftveisinfeksjon eller allergisk rhinitt i de to ukene før utfordringen
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetsskjerm før utfordring
- Enhver medisinsk tilstand som etter hovedetterforskeren mener er grunn til ekskludering fra studien
- Bruk av antiinflammatoriske (steroider eller NSAIDs) eller hoste-/forkjølelses- eller allergipreparater i de to ukene før utfordringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfus av probiotisk Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) blandet med 1g sukrose som bærer
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
sukrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med rhinovirus-relaterte sykdomsepisoder
Tidsramme: 5 dager
|
Rhinovirus-assosierte sykdomsepisoder: Frivillige som har både en rhinovirusinfeksjon og en symptomatisk sykdom vil bli definert som å ha en rhinovirus-assosiert forkjølelsessykdom.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .