益生菌对鼻病毒引起的感冒的影响 (MK EPRIC)
2020年3月16日 更新者：Ronald Turner, MD、University of Virginia
这是一项随机、双盲安慰剂对照试验，旨在评估益生菌 (Bl-04) 对实验性鼻病毒攻击模型中鼻病毒相关普通感冒的影响。
之前的一项研究表明，Bl-04 对鼻子的先天免疫反应有显着影响，这项研究将有能力评估这些影响是否转化为可证明的临床益处。
志愿者将被给予 Bl-04 或安慰剂 28 天，然后用鼻病毒进行攻击。
主要分析将针对两个治疗组中患有鼻病毒相关疾病的志愿者的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
入学时的纳入标准：
- 受试者年龄必须在 18-60 岁之间。
- 受试者必须阅读并签署批准的同意书副本
- 受试者对 39 型鼻病毒的血清中和抗体滴度必须小于或等于 1:4
第 -28 天的纳入标准
• 女性受试者必须使用有效的节育方法。
挑战的纳入标准：
- 女性受试者必须使用有效的节育方法。
排除标准：
-28 天前 3 个月内使用抗生素
- 尿妊娠筛查阳性的女性受试者
- 前两周益生菌使用史
- 最近 6 个月内的当前癌症诊断或免疫抑制治疗
- 任何有临床意义的上呼吸道异常
- 任何有临床意义的急性或慢性呼吸道疾病
- 任何有临床意义的出血倾向
- 需要用抗高血压药物治疗的高血压
- 心绞痛或其他有临床意义的心脏病史
- 主要研究者认为导致被排除在研究之外的任何医疗状况
- 前两周内经常使用烟草产品的历史（7 天中超过 3 天）
- 研究前 6 个月内有药物或酒精滥用史
挑战时的排除标准：
- 挑战前两周内有任何上呼吸道感染或过敏性鼻炎
- 挑战前妊娠筛查阳性的女性受试者
- 主要研究者认为导致被排除在研究之外的任何医疗状况
- 在挑战前两周使用任何抗炎药（类固醇或非甾体抗炎药）或咳嗽/感冒或过敏制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：乳双歧杆菌 Bl-04
2*109 cfus的益生菌乳双歧杆菌Bl-04（杜邦营养与健康）混合1g蔗糖作为载体
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安慰剂比较：安慰剂
蔗糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻病毒相关疾病发作的参与者人数
大体时间：5天
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鼻病毒相关疾病发作：同时患有鼻病毒感染和症状性疾病的志愿者将被定义为患有鼻病毒相关的普通感冒。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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