Effet des probiotiques sur les rhumes induits par les rhinovirus (MK EPRIC)
16 mars 2020 mis à jour par: Ronald Turner, MD, University of Virginia
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'effet d'un probiotique (Bl-04) sur la survenue d'un rhume associé au rhinovirus dans le modèle expérimental de provocation par le rhinovirus.
Une étude précédente a documenté que Bl-04 a des effets significatifs sur la réponse immunitaire innée dans le nez et cette étude sera alimentée pour évaluer si ces effets se traduisent par un bénéfice clinique démontrable.
Les volontaires recevront du Bl-04 ou un placebo pendant 28 jours, puis seront confrontés au rhinovirus.
L'analyse principale portera sur la proportion de volontaires qui développent une maladie associée au rhinovirus dans les deux groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
CRITÈRES D'INCLUSION À L'INSCRIPTION :
- Le sujet doit être âgé de 18 à 60 ans.
- Le sujet doit lire et signer une copie du formulaire de consentement approuvé
- Le sujet doit avoir un titre d'anticorps neutralisants sériques inférieur ou égal à 1: 4 contre le rhinovirus de type 39
CRITÈRES D'INCLUSION AU JOUR -28
• Les sujets féminins doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
CRITÈRES D'INCLUSION AU DÉFI :
- Les sujets féminins doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Critère d'exclusion:
Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le jour -28
- Sujets féminins avec un test urinaire de grossesse positif
- Antécédents d'utilisation de probiotiques au cours des deux semaines précédentes
- Diagnostic actuel de cancer ou traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois
- Toute anomalie cliniquement significative des voies respiratoires supérieures
- Toute maladie respiratoire aiguë ou chronique cliniquement significative
- Toute tendance hémorragique cliniquement significative selon les antécédents
- Hypertension qui nécessite un traitement avec des médicaments antihypertenseurs
- Antécédents d'angine de poitrine ou d'une autre maladie cardiaque cliniquement significative
- Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, est une cause d'exclusion de l'étude
- Antécédents de consommation régulière (plus de 3 jours sur 7) de produits du tabac au cours des deux semaines précédentes
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude
CRITÈRES D'EXCLUSION AU CHALLENGE :
- Toute infection des voies respiratoires supérieures ou rhinite allergique dans les deux semaines précédant le défi
- Sujets féminins avec un dépistage de grossesse positif avant la provocation
- Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, est une cause d'exclusion de l'étude
- Utilisation de tout anti-inflammatoire (stéroïdes ou AINS) ou préparation contre la toux/rhume ou contre les allergies dans les deux semaines précédant le défi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bifidobacterium lactis Bl-04
2*109 cfus de probiotique Bifidobacterium lactis Bl-04 (DuPont Nutrition and Health) mélangé avec 1g de saccharose comme support
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|
Comparateur placebo: Placebo
saccharose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des épisodes de maladie associés au rhinovirus
Délai: 5 jours
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Épisodes de maladie associés au rhinovirus : les volontaires qui ont à la fois une infection au rhinovirus et une maladie symptomatique seront définis comme ayant un rhume associé au rhinovirus.
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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