シアノコバラミンを強化した歯磨き粉がビタミン B12 の状態に及ぼす影響
2018年5月7日 更新者：Rima Obeid、Universität des Saarlandes
シアノコバラミンで強化された歯磨き粉がビタミン B12 の状態に及ぼす影響: 3 か月間のプラセボ対照無作為化試験
ビタミン B12 ステータス マーカーおよび関連する代謝マーカーに対する、ビタミン B12 で強化された練り歯磨きの効果に関する 3 か月間の無作為化プラセボ対照試験。
主要アウトカム変数は、2 つの研究群間の 3 か月後のメチルマロン酸の変化の差です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giessen、ドイツ、35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- University of Saarland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人：男女
- 少なくとも 24 か月間の安定した食事 (雑食またはビーガンの食事)。
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 吸収不良障害（クローン病、慢性胃炎、悪性貧血、胃または腸の切除）
- 腎疾患
- 肝疾患
- がん患者（またはがんの既往歴）
- ビタミンB12または葉酸による研究前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同じマトリックス、すべての成分、およびアクティブアームのような外観を持つ歯磨き粉ですが、ビタミン B12 は含まれていません。
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ビタミンを含まない歯磨き粉。
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アクティブコンパレータ：シアノコバラミン
シアノコバラミン1gあたり100μgのシアノコバラミンを配合した歯磨き粉。
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シアノコバラミン100μg/gを含む歯磨き粉。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メチルマロン酸の血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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プラセボ アームと比較して B12 アームのメチルマロン酸を低下させる
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ベースライン、3 か月
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ホロトランスコバラミンの血漿中濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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プラセボ群と比較した B12 群のホロトランスコバラミンの増加に対する効果
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ベースライン、3 か月
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ホモシステインの血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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プラセボ群と比較して B12 群のホモシステインを下げる
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ベースライン、3 か月
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ビタミンB12の血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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プラセボ群と比較した B12 群の血漿ビタミン B12 増加に対する効果
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Markus Keller, PhD、Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- スタディディレクター：Rima Obeid, PhD、Saarland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B12 status after toothpaste
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者IDが共有されていない、コード化された形式での2つの責任ある研究センター間のデータ共有のみ。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。