A cianokobalaminnal dúsított fogkrém hatása a B12-vitamin állapotára
2018. május 7. frissítette: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
A cianokobalaminnal dúsított fogkrém hatása a B12-vitamin állapotára: 3 hónapos placebokontrollos, randomizált vizsgálat
Egy 3 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a B12-vitaminnal dúsított fogkrém B12-vitamin állapotjelzőkre és a kapcsolódó metabolikus markerekre gyakorolt hatásáról.
Az elsődleges kimeneti változó a metilmalonsav változásának különbsége 3 hónap elteltével a két vizsgálati kar között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giessen, Németország, 35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- University of Saarland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek: férfiak és nők
- Stabil étrend legalább 24 hónapig (mindenevő vagy vegán étrend).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Felszívódási zavarok (Crohn-betegség, krónikus gastritis, vészes vérszegénység, gyomor- vagy bélreszekció)
- Vesebetegségek
- Májbetegségek
- Rákos betegek (vagy rákos anamnézisben szenvedő betegek)
- A vizsgálat előtti kezelés B12-vitaminnal vagy folsavval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy fogkrém, ugyanazzal a mátrixszal, minden összetevővel, és olyan megjelenésű, mint az aktív kar, de nem tartalmaz B12-vitamint.
|
Vitamint nem tartalmazó fogkrém.
|
|
Aktív összehasonlító: Cianokobalamin
Egy cianokobalamin tartalmú fogkrém 1 grammonként 100 µg cianokobalamint.
|
100 µg cianokobalamin/g tartalmú fogkrém.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metil-malonsav plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A metil-malonsav csökkentése a B12-karban a placebo-karhoz képest
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A holotranszkobalamin plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A holotranszkobalamin növekedésére gyakorolt hatás a B12-karon a placebo-karhoz képest
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A homocisztein plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A homociszteinszint csökkenése a B12-karban a placebo-karhoz képest
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A B12-vitamin plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A plazma B12-vitamin-szint növelésére gyakorolt hatás a B12-karon a placebo-karhoz képest
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- Tanulmányi igazgató: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B12 status after toothpaste
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Adatmegosztás csak a két felelős tanulmányi központ között kódolt formában, ahol a résztvevői azonosító nem kerül megosztásra.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .