Effekt av tannkrem forsterket med cyanokobalamin på vitamin B12-status
7. mai 2018 oppdatert av: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Effekt av tannkrem forsterket med cyanokobalamin på vitamin B12-status: En 3 måneders placebokontrollert randomisert studie
En 3 måneders randomisert, placebokontrollert studie på effekten av tannkrem forsterket med vitamin B12 på vitamin B12 statusmarkører og relaterte metabolske markører.
Den primære utfallsvariabelen er forskjellen i endringen av metylmalonsyre etter 3 måneder mellom de to studiearmene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- University of Saarland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne: menn og kvinner
- Stabilt kosthold i minst 24 måneder (altetende eller vegansk kosthold).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Malabsorpsjonsforstyrrelser (Crohns sykdom, kronisk gastritt, pernisiøs anemi, mage- eller tarmreseksjon)
- Nyresykdommer
- Leversykdommer
- Pasienter med kreft (eller krefthistorie)
- Forstudiebehandling med vitamin B12 eller folat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En tannkrem, med samme matrise, alle komponenter og utseende som den aktive armen, men som ikke inneholder vitamin B12.
|
Tannkrem som ikke inneholder vitaminet.
|
|
Aktiv komparator: Cyanokobalamin
En tannkrem med cyanokobalamin 100 µg cyanokobalamin per 1 g.
|
Tannkrem som inneholder 100 µg cyanokobalamin/g.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i plasmakonsentrasjoner av metylmalonsyre
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Senking av metylmalonsyre i B12-armen sammenlignet med placebo-armen
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endringen i plasmakonsentrasjoner av holotranskobalamin
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Effekten på økning av holotranskobalamin i B12-armen sammenlignet med placebo-armen
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endringen i plasmakonsentrasjoner av homocystein
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Senking av homocystein i B12-armen sammenlignet med placebo-armen
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endringen i plasmakonsentrasjoner av vitamin B12
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Effekten på å øke plasma vitamin B12 i B12-armen sammenlignet med placebo-armen
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- Studieleder: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B12 status after toothpaste
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Datadeling kun mellom de to ansvarlige studiesentrene i kodet form, hvor deltaker-ID ikke deles.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .