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Effetto del dentifricio fortificato con cianocobalamina sullo stato della vitamina B12

7 maggio 2018 aggiornato da: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Effetto del dentifricio fortificato con cianocobalamina sullo stato della vitamina B12: uno studio randomizzato controllato con placebo di 3 mesi

Uno studio di 3 mesi randomizzato, controllato con placebo sull'effetto del dentifricio arricchito con vitamina B12 sui marcatori di stato della vitamina B12 e sui relativi marcatori metabolici. La variabile di esito primaria è la differenza nel cambiamento di acido metilmalonico dopo 3 mesi tra i due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carenza di cobalamina

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Giessen, Germania, 35444
    - Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Germania, 66421
    - University of Saarland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti: uomini e donne
Dieta stabile per almeno 24 mesi (onnivora o dieta vegana).

Criteri di esclusione:

Gravidanza e allattamento
Disturbi da malassorbimento (morbo di Crohn, gastrite cronica, anemia perniciosa, resezione gastrica o intestinale)
Malattie renali
Malattie del fegato
Pazienti con cancro (o storia di cancro)
Trattamento pre-studio con vitamina B12 o acido folico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Un dentifricio, con la stessa matrice, tutti i componenti e l'aspetto come il braccio attivo ma senza vitamina B12.	Integratore alimentare: Placebo Dentifricio che non contiene la vitamina.
Comparatore attivo: Cianocobalamina Un dentifricio con cianocobalamina 100 µg di cianocobalamina per 1 g.	Integratore alimentare: Cianocobalamina Dentifricio contenente 100 µg di cianocobalamina/g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La variazione delle concentrazioni plasmatiche di acido metilmalonico Lasso di tempo: Basale, 3 mesi	Abbassamento dell'acido metilmalonico nel braccio B12 rispetto al braccio placebo	Basale, 3 mesi
La variazione delle concentrazioni plasmatiche di olotranscobalamina Lasso di tempo: Basale, 3 mesi	L'effetto sull'aumento dell'olotranscobalamina nel braccio B12 rispetto al braccio placebo	Basale, 3 mesi
La variazione delle concentrazioni plasmatiche di omocisteina Lasso di tempo: Basale, 3 mesi	Riduzione dell'omocisteina nel braccio B12 rispetto al braccio placebo	Basale, 3 mesi
La variazione delle concentrazioni plasmatiche di vitamina B12 Lasso di tempo: Basale, 3 mesi	L'effetto sull'aumento della vitamina B12 plasmatica nel braccio B12 rispetto al braccio placebo	Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Collaboratori

Institute of Alternative and Sustainable Nutrition (IFANE)

Investigatori

Cattedra di studio: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
Direttore dello studio: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

B12 status after toothpaste

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati solo tra i due centri di studio responsabili in forma codificata, dove l'ID del partecipante non è condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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