Syanokobalamiinilla vahvistetun hammastahnan vaikutus B12-vitamiinin tilaan
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Syanokobalamiinilla vahvistetun hammastahnan vaikutus B12-vitamiinin tilaan: 3 kuukauden lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus
Kolmen kuukauden satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus B12-vitamiinilla vahvistetun hammastahnan vaikutuksesta B12-vitamiinin tilamarkkereihin ja vastaaviin aineenvaihduntamarkkereihin.
Ensisijainen tulosmuuttuja on ero metyylimalonihapon muutoksessa 3 kuukauden jälkeen kahden tutkimushaaran välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giessen, Saksa, 35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- University of Saarland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset: miehet ja naiset
- Vakaa ruokavalio vähintään 24 kuukautta (kaikkiruokainen tai vegaaniruokavalio).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Imeytymishäiriöt (Crohnin tauti, krooninen gastriitti, pernisioosi anemia, mahalaukun tai suoliston resektio)
- Munuaisten sairaudet
- Maksan sairaudet
- Potilaat, joilla on syöpä (tai syöpähistoria)
- Tutkimusta edeltävä hoito B12-vitamiinilla tai folaatilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hammastahna, jossa on sama matriisi, kaikki komponentit ja ulkonäkö kuin aktiivinen käsivarsi, mutta ei sisällä B12-vitamiinia.
|
Hammastahna, joka ei sisällä vitamiinia.
|
|
Active Comparator: Syanokobalamiini
Hammastahna, jossa on syanokobalamiinia 100 µg syanokobalamiinia 1 g:ssa.
|
Hammastahna, joka sisältää 100 µg syanokobalamiinia/g.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metyylimalonihapon plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Metyylimalonihapon vähentäminen B12-haarassa verrattuna lumeryhmään
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos holotranskobalamiinin plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Vaikutus holotranskobalamiinin lisääntymiseen B12-haarassa verrattuna lumeryhmään
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos plasman homokysteiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Homokysteiinin alentaminen B12-haarassa verrattuna lumeryhmään
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos plasman B12-vitamiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Vaikutus plasman B12-vitamiinin lisäämiseen B12-haarassa verrattuna lumeryhmään
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- Opintojohtaja: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B12 status after toothpaste
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjako vain kahden vastuullisen opintokeskuksen välillä koodatussa muodossa, jossa osallistujatunnusta ei jaeta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .