Effet du dentifrice enrichi en cyanocobalamine sur le statut en vitamine B12
7 mai 2018 mis à jour par: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Effet du dentifrice enrichi en cyanocobalamine sur le statut en vitamine B12 : une étude randomisée contrôlée par placebo de 3 mois
Une étude randomisée et contrôlée par placebo de 3 mois sur l'effet d'un dentifrice enrichi en vitamine B12 sur les marqueurs du statut en vitamine B12 et les marqueurs métaboliques associés.
Le critère de jugement principal est la différence de variation de l'acide méthylmalonique après 3 mois entre les deux bras de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- University of Saarland
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes : hommes et femmes
- Alimentation stable depuis au moins 24 mois (régime omnivore ou végétalien).
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Troubles de malabsorption (maladie de Crohn, gastrite chronique, anémie pernicieuse, résection gastrique ou intestinale)
- Maladies rénales
- Maladies du foie
- Patients atteints de cancer (ou antécédents de cancer)
- Traitement pré-étude avec de la vitamine B12 ou du folate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Un dentifrice, avec la même matrice, tous les composants, et l'apparence du bras actif mais ne contenant pas de vitamine B12.
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Dentifrice ne contenant pas la vitamine.
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Comparateur actif: Cyanocobalamine
Un dentifrice à la cyanocobalamine 100 µg de cyanocobalamine pour 1 g.
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Dentifrice contenant 100 µg de cyanocobalamine/g.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification des concentrations plasmatiques d'acide méthylmalonique
Délai: Base de référence, 3 mois
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Diminution de l'acide méthylmalonique dans le bras B12 par rapport au bras placebo
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Base de référence, 3 mois
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La modification des concentrations plasmatiques d'holotranscobalamine
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'effet sur l'augmentation de l'holotranscobalamine dans le bras B12 par rapport au bras placebo
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Base de référence, 3 mois
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La variation des concentrations plasmatiques d'homocystéine
Délai: Base de référence, 3 mois
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Baisse de l'homocystéine dans le bras B12 par rapport au bras placebo
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Base de référence, 3 mois
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La modification des concentrations plasmatiques de vitamine B12
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'effet sur l'augmentation de la vitamine B12 plasmatique dans le bras B12 par rapport au bras placebo
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- Directeur d'études: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B12 status after toothpaste
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Partage de données uniquement entre les deux centres d'étude responsables sous une forme codée, où l'identifiant du participant n'est pas partagé.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .