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Wirkung einer mit Cyanocobalamin angereicherten Zahnpasta auf den Vitamin-B12-Status

7. Mai 2018 aktualisiert von: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Wirkung einer mit Cyanocobalamin angereicherten Zahnpasta auf den Vitamin-B12-Status: Eine 3-monatige Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Eine 3-monatige randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von mit Vitamin B12 angereicherter Zahnpasta auf Vitamin-B12-Statusmarker und verwandte Stoffwechselmarker. Die primäre Zielvariable ist der Unterschied in der Veränderung der Methylmalonsäure nach 3 Monaten zwischen den beiden Studienarmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35444
        • Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • University of Saarland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene: Männer und Frauen
  • Stabile Ernährung für mindestens 24 Monate (omnivore oder vegane Ernährung).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Malabsorptionsstörungen (Morbus Crohn, chronische Gastritis, perniziöse Anämie, Magen- oder Darmresektion)
  • Nierenerkrankungen
  • Leberkrankheiten
  • Patienten mit Krebs (oder Krebsanamnese)
  • Studienvorbehandlung mit Vitamin B12 oder Folsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Zahnpasta mit der gleichen Matrix, allen Komponenten und dem gleichen Aussehen wie der aktive Arm, aber ohne Vitamin B12.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zahnpasta, die das Vitamin nicht enthält.
Aktiver Komparator: Cyanocobalamin
Eine Zahnpasta mit Cyanocobalamin 100 µg Cyanocobalamin pro 1 g.
Nahrungsergänzungsmittel: Cyanocobalamin
Zahnpasta mit 100 µg Cyanocobalamin/g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Plasmakonzentrationen von Methylmalonsäure
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Senkung der Methylmalonsäure im B12-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Grundlinie, 3 Monate
Die Veränderung der Plasmakonzentrationen von Holotranscobalamin
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Wirkung auf die Erhöhung von Holotranscobalamin im B12-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Grundlinie, 3 Monate
Die Veränderung der Plasmakonzentrationen von Homocystein
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Senkung des Homocysteins im B12-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Grundlinie, 3 Monate
Die Veränderung der Plasmakonzentration von Vitamin B12
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Wirkung auf die Erhöhung des Plasma-Vitamin B12 im B12-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Mitarbeiter

Institute of Alternative and Sustainable Nutrition (IFANE)

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
  • Studienleiter: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B12 status after toothpaste

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustausch nur zwischen den beiden zuständigen Studienzentren in verschlüsselter Form, wobei die Teilnehmer-ID nicht weitergegeben wird.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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