Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние зубной пасты, обогащенной цианокобаламином, на статус витамина B12

7 мая 2018 г. обновлено: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Влияние зубной пасты, обогащенной цианокобаламином, на статус витамина B12: 3-месячное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Трехмесячное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния зубной пасты, обогащенной витамином B12, на маркеры статуса витамина B12 и связанные метаболические маркеры. Первичной конечной переменной является разница в изменении уровня метилмалоновой кислоты через 3 месяца между двумя исследуемыми группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Giessen, Германия, 35444
        • Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • University of Saarland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые: мужчины и женщины
  • Стабильная диета не менее 24 месяцев (всеядная или веганская диета).

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация
  • Нарушения всасывания (болезнь Крона, хронический гастрит, пернициозная анемия, резекция желудка или кишечника)
  • Почечные заболевания
  • Заболевания печени
  • Пациенты с раком (или раком в анамнезе)
  • Предварительное лечение витамином B12 или фолиевой кислотой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Зубная паста с такой же матрицей, всеми компонентами и внешним видом, как у активной руки, но без витамина B12.
Диетическая добавка: Плацебо
Зубная паста, не содержащая витамин.
Активный компаратор: Цианокобаламин
Зубная паста с цианокобаламином 100 мкг цианокобаламина на 1 г.
Диетическая добавка: Цианокобаламин
Зубная паста, содержащая 100 мкг цианокобаламина/г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации метилмалоновой кислоты в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Снижение уровня метилмалоновой кислоты в группе B12 по сравнению с группой плацебо
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение концентрации голотранскобаламина в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Влияние на повышение голотранскобаламина в группе B12 по сравнению с группой плацебо
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение концентрации гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Снижение гомоцистеина в группе B12 по сравнению с группой плацебо
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение плазменных концентраций витамина В12
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Влияние на увеличение содержания витамина B12 в плазме в группе B12 по сравнению с группой плацебо
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität des Saarlandes

Соавторы

Institute of Alternative and Sustainable Nutrition (IFANE)

Следователи

  • Учебный стул: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
  • Директор по исследованиям: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B12 status after toothpaste

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными только между двумя ответственными исследовательскими центрами в закодированной форме, при этом идентификатор участника не передается.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться