Effekt av tandkräm förstärkt med cyanokobalamin på vitamin B12-status
7 maj 2018 uppdaterad av: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Effekt av tandkräm förstärkt med cyanokobalamin på vitamin B12-status: En 3-månaders placebokontrollerad randomiserad studie
En 3 månader lång randomiserad, placebokontrollerad studie om effekten av tandkräm berikad med vitamin B12 på vitamin B12-statusmarkörer och relaterade metaboliska markörer.
Den primära utfallsvariabeln är skillnaden i förändring av metylmalonsyra efter 3 månader mellan de två studiearmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- University of Saarland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna: män och kvinnor
- Stabil kost i minst 24 månader (allätande eller vegansk kost).
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Malabsorptionsstörningar (Crohns sjukdom, kronisk gastrit, perniciös anemi, mag- eller tarmresektion)
- Njursjukdomar
- Leversjukdomar
- Patienter med cancer (eller cancerhistoria)
- Förstudiebehandling med vitamin B12 eller folat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En tandkräm, med samma matris, alla komponenter och utseende som den aktiva armen men som inte innehåller vitamin B12.
|
Tandkräm som inte innehåller vitaminet.
|
|
Aktiv komparator: Cyanokobalamin
En tandkräm med cyanokobalamin 100 µg cyanokobalamin per 1 g.
|
Tandkräm innehållande 100 µg cyanokobalamin/g.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i plasmakoncentrationer av metylmalonsyra
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Sänkning av metylmalonsyra i B12-armen jämfört med placebo-armen
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändringen i plasmakoncentrationer av holotranskobalamin
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Effekten på ökande holotranskobalamin i B12-armen jämfört med placeboarmen
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändringen i plasmakoncentrationer av homocystein
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Sänkning av homocystein i B12-armen jämfört med placebo-armen
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändringen i plasmakoncentrationer av vitamin B12
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Effekten på att öka plasmavitamin B12 i B12-armen jämfört med placeboarmen
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- Studierektor: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B12 status after toothpaste
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Datadelning endast mellan de två ansvariga studiecentrumen i kodad form, där deltagar-ID inte delas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .