Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tandpasta forstærket med cyanocobalamin på vitamin B12-status

7. maj 2018 opdateret af: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Effekt af tandpasta forstærket med cyanocobalamin på vitamin B12-status: En 3-måneders placebokontrolleret randomiseret undersøgelse

En 3 måneders randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​tandpasta beriget med vitamin B12 på vitamin B12 statusmarkører og relaterede metaboliske markører. Den primære udfaldsvariabel er forskellen i ændringen af ​​methylmalonsyre efter 3 måneder mellem de to undersøgelsesarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35444
        • Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • University of Saarland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne: mænd og kvinder
  • Stabil kost i mindst 24 måneder (altædende eller vegansk kost).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Malabsorptionsforstyrrelser (Crohns sygdom, kronisk gastritis, perniciøs anæmi, mave- eller tarmresektion)
  • Nyresygdomme
  • Leversygdomme
  • Patienter med kræft (eller kræfthistorie)
  • Forundersøgelsesbehandling med vitamin B12 eller folat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En tandpasta med samme matrix, alle komponenter og udseende som den aktive arm, men uden vitamin B12.
Kosttilskud: Placebo
Tandpasta, der ikke indeholder vitaminet.
Aktiv komparator: Cyanocobalamin
En tandpasta med cyanocobalamin 100 µg cyanocobalamin pr. 1 g.
Kosttilskud: Cyanocobalamin
Tandpasta indeholdende 100 µg cyanocobalamin/g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i plasmakoncentrationer af methylmalonsyre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Sænkning af methylmalonsyre i B12-armen sammenlignet med placebo-armen
Baseline, 3 måneder
Ændringen i plasmakoncentrationer af holotranscobalamin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Effekten på at øge holotranscobalamin i B12-armen sammenlignet med placebo-armen
Baseline, 3 måneder
Ændringen i plasmakoncentrationer af homocystein
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Sænkning af homocystein i B12-armen sammenlignet med placebo-armen
Baseline, 3 måneder
Ændringen i plasmakoncentrationer af vitamin B12
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Effekten på at øge plasma-vitamin B12 i B12-armen sammenlignet med placebo-armen
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Samarbejdspartnere

Institute of Alternative and Sustainable Nutrition (IFANE)

Efterforskere

  • Studiestol: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
  • Studieleder: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B12 status after toothpaste

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kun mellem de to ansvarlige studiecentre i kodet form, hvor deltager-id ikke deles.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cobalamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner