Účinek zubní pasty obohacené kyanokobalaminem na stav vitaminu B12
7. května 2018 aktualizováno: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Účinek zubní pasty obohacené kyanokobalaminem na vitamín B12 Stav: 3 měsíční placebem kontrolovaná randomizovaná studie
3měsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinku zubní pasty obohacené vitamínem B12 na markery stavu vitamínu B12 a související metabolické markery.
Primární výslednou proměnnou je rozdíl ve změně kyseliny methylmalonové po 3 měsících mezi dvěma rameny studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giessen, Německo, 35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- University of Saarland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí: muži a ženy
- Stabilní strava po dobu minimálně 24 měsíců (všežravá nebo veganská strava).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Poruchy malabsorpce (Crohnova choroba, chronická gastritida, perniciózní anémie, resekce žaludku nebo střev)
- Onemocnění ledvin
- Onemocnění jater
- Pacienti s rakovinou (nebo rakovinou v anamnéze)
- Léčba před studií vitaminem B12 nebo folátem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zubní pasta se stejnou matricí, všemi složkami a vzhledem jako aktivní paže, ale bez vitamínu B12.
|
Zubní pasta neobsahující vitamín.
|
|
Aktivní komparátor: Kyanokobalamin
Zubní pasta s kyanokobalaminem 100 µg kyanokobalaminu na 1 g.
|
Zubní pasta obsahující 100 µg kyanokobalaminu/g.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických koncentrací kyseliny methylmalonové
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Snížení kyseliny methylmalonové v rameni B12 ve srovnání s ramenem s placebem
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna plazmatických koncentrací holotranskobalaminu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Účinek na zvýšení holotranskobalaminu v rameni B12 ve srovnání s ramenem s placebem
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna plazmatických koncentrací homocysteinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Snížení homocysteinu v rameni B12 ve srovnání s ramenem s placebem
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna plazmatických koncentrací vitaminu B12
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Účinek na zvýšení plazmatického vitaminu B12 v rameni B12 ve srovnání s ramenem s placebem
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- Ředitel studie: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B12 status after toothpaste
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sdílení dat pouze mezi dvěma zodpovědnými studijními centry v kódované podobě, kde není sdíleno ID účastníka.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .