氰钴胺强化牙膏对维生素 B12 状态的影响
2018年5月7日 更新者：Rima Obeid、Universität des Saarlandes
氰钴胺强化牙膏对维生素 B12 状态的影响：一项为期 3 个月的安慰剂对照随机研究
一项为期 3 个月的随机、安慰剂对照研究，旨在研究富含维生素 B12 的牙膏对维生素 B12 状态标志物和相关代谢标志物的影响。
主要结果变量是两个研究组之间 3 个月后甲基丙二酸变化的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Giessen、德国、35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
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-
Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
- University of Saarland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人：男性和女性
- 至少 24 个月的稳定饮食（杂食或纯素饮食）。
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 吸收不良障碍（克罗恩病、慢性胃炎、恶性贫血、胃或肠切除术）
- 肾脏疾病
- 肝脏疾病
- 癌症患者（或癌症病史）
- 用维生素 B12 或叶酸进行研究前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
一种牙膏，具有相同的基质，所有成分，外观像活动臂但不含维生素B12。
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不含维生素的牙膏。
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有源比较器：氰钴胺素
含氰钴胺素的牙膏每 1 克含 100 微克氰钴胺素。
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含100微克氰钴胺/克的牙膏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲基丙二酸血浆浓度的变化
大体时间：基线，3 个月
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与安慰剂组相比，B12 组的甲基丙二酸降低
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基线，3 个月
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全转钴胺素血浆浓度的变化
大体时间：基线，3 个月
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与安慰剂组相比，B12 组对全钴胺素增加的影响
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基线，3 个月
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同型半胱氨酸血浆浓度的变化
大体时间：基线，3 个月
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与安慰剂组相比，B12 组同型半胱氨酸水平降低
|
基线，3 个月
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维生素 B12 血浆浓度的变化
大体时间：基线，3 个月
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与安慰剂组相比，B12 组对增加血浆维生素 B12 的影响
|
基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Markus Keller, PhD、Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- 研究主任：Rima Obeid, PhD、Saarland University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月9日
首次发布 (估计)
2016年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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