Efeito do creme dental enriquecido com cianocobalamina no status da vitamina B12
7 de maio de 2018 atualizado por: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Efeito do creme dental fortificado com cianocobalamina no status da vitamina B12: um estudo randomizado controlado por placebo de 3 meses
Um estudo randomizado de 3 meses, controlado por placebo, sobre o efeito do creme dental enriquecido com vitamina B12 em marcadores de status de vitamina B12 e marcadores metabólicos relacionados.
A variável de resultado primário é a diferença na mudança de ácido metilmalônico após 3 meses entre os dois braços do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- University of Saarland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos: homens e mulheres
- Dieta estável por pelo menos 24 meses (onívora ou vegana).
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Distúrbios de má absorção (doença de Crohn, gastrite crônica, anemia perniciosa, ressecção gástrica ou intestinal)
- doenças renais
- doenças hepáticas
- Pacientes com câncer (ou histórico de câncer)
- Tratamento pré-estudo com vitamina B12 ou folato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma pasta de dente, com a mesma matriz, todos os componentes e aparência do braço ativo, mas sem vitamina B12.
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Creme dental que não contém a vitamina.
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Comparador Ativo: Cianocobalamina
Um creme dental com cianocobalamina 100 µg de cianocobalamina por 1 g.
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Creme dental contendo 100 µg de cianocobalamina/g.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança nas concentrações plasmáticas de ácido metilmalônico
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Redução do ácido metilmalônico no braço B12 em comparação com o braço placebo
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Linha de base, 3 meses
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A mudança nas concentrações plasmáticas de holotranscobalamina
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O efeito no aumento da holotranscobalamina no braço B12 em comparação com o braço placebo
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Linha de base, 3 meses
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A mudança nas concentrações plasmáticas de homocisteína
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Redução da homocisteína no braço B12 em comparação com o braço placebo
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Linha de base, 3 meses
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A mudança nas concentrações plasmáticas de vitamina B12
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O efeito no aumento da vitamina B12 plasmática no braço B12 em comparação com o braço placebo
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- Diretor de estudo: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B12 status after toothpaste
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de dados somente entre os dois centros de estudos responsáveis de forma codificada, onde não é compartilhada a identificação do participante.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .