Efecto de la pasta de dientes fortificada con cianocobalamina sobre el estado de la vitamina B12
7 de mayo de 2018 actualizado por: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Efecto de la pasta de dientes fortificada con cianocobalamina sobre el estado de la vitamina B12: un estudio aleatorizado controlado con placebo de 3 meses
Un estudio aleatorizado controlado con placebo de 3 meses de duración sobre el efecto de la pasta de dientes fortificada con vitamina B12 en los marcadores de estado de vitamina B12 y los marcadores metabólicos relacionados.
La variable de resultado primaria es la diferencia en el cambio de ácido metilmalónico después de 3 meses entre los dos brazos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giessen, Alemania, 35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- University of Saarland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos: hombres y mujeres
- Dieta estable durante al menos 24 meses (dieta omnívora o vegana).
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Trastornos de malabsorción (enfermedad de Crohn, gastritis crónica, anemia perniciosa, resección gástrica o intestinal)
- Enfermedades renales
- Enfermedades del HIGADO
- Pacientes con cáncer (o antecedentes de cáncer)
- Tratamiento previo al estudio con vitamina B12 o ácido fólico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Un dentífrico, con la misma matriz, todos los componentes, y apariencia como el brazo activo pero sin vitamina B12.
|
Pasta de dientes que no contiene la vitamina.
|
|
Comparador activo: Cianocobalamina
Una pasta de dientes con cianocobalamina 100 µg de cianocobalamina por 1 g.
|
Pasta dentífrica con 100 µg de cianocobalamina/g.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en las concentraciones plasmáticas de ácido metilmalónico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Reducción del ácido metilmalónico en el brazo B12 en comparación con el brazo placebo
|
Línea de base, 3 meses
|
|
El cambio en las concentraciones plasmáticas de holotranscobalamina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
El efecto sobre el aumento de la holotranscobalamina en el brazo de B12 en comparación con el brazo de placebo
|
Línea de base, 3 meses
|
|
El cambio en las concentraciones plasmáticas de homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Reducción de la homocisteína en el brazo B12 en comparación con el brazo placebo
|
Línea de base, 3 meses
|
|
El cambio en las concentraciones plasmáticas de vitamina B12
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
El efecto sobre el aumento de la vitamina B12 en plasma en el brazo de B12 en comparación con el brazo de placebo
|
Línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- Director de estudio: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B12 status after toothpaste
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Intercambio de datos solo entre los dos centros de estudio responsables en forma codificada, donde no se comparte la identificación del participante.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .