Effect van tandpasta verrijkt met cyanocobalamine op vitamine B12-status
7 mei 2018 bijgewerkt door: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Effect van tandpasta verrijkt met cyanocobalamine op vitamine B12-status: een placebogecontroleerde gerandomiseerde studie van 3 maanden
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden naar het effect van tandpasta verrijkt met vitamine B12 op vitamine B12-statusmarkers en gerelateerde metabole markers.
De primaire uitkomstvariabele is het verschil in de verandering van methylmalonzuur na 3 maanden tussen de twee onderzoeksarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35444
- Institute of Alternative and Sustainable Nutrition
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- University of Saarland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen: mannen en vrouwen
- Stabiel dieet gedurende minimaal 24 maanden (omnivoor of een veganistisch dieet).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Malabsorptiestoornissen (ziekte van Crohn, chronische gastritis, pernicieuze anemie, maag- of darmresectie)
- Nierziekten
- Lever ziekten
- Patiënten met kanker (of kankergeschiedenis)
- Pre-studiebehandeling met vitamine B12 of foliumzuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een tandpasta, met dezelfde matrix, alle componenten en uiterlijk als de actieve arm maar zonder vitamine B12.
|
Tandpasta zonder de vitamine.
|
|
Actieve vergelijker: Cyanocobalamine
Een tandpasta met cyanocobalamine 100 µg cyanocobalamine per 1 g.
|
Tandpasta met 100 µg cyanocobalamine/g.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in plasmaconcentraties van methylmalonzuur
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verlaging van methylmalonzuur in de B12-arm in vergelijking met de placebo-arm
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
De verandering in plasmaconcentraties van holotranscobalamine
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Het effect op het verhogen van holotranscobalamine in de B12-arm in vergelijking met de placebo-arm
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
De verandering in plasmaconcentraties van homocysteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verlaging van homocysteïne in de B12-arm in vergelijking met de placebo-arm
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
De verandering in plasmaconcentraties van vitamine B12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Het effect op het verhogen van plasma vitamine B12 in de B12-arm in vergelijking met de placebo-arm
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Markus Keller, PhD, Institute of Alternative and Sustainable Nutrition, Giessen, Germany
- Studie directeur: Rima Obeid, PhD, Saarland University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zant A, Awwad HM, Geisel J, Keller M, Obeid R. Vitamin B12-fortified toothpaste improves vitamin status in elderly people: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Aging Clin Exp Res. 2019 Dec;31(12):1817-1825. doi: 10.1007/s40520-019-01125-6. Epub 2019 Jan 24.
- Siebert AK, Obeid R, Weder S, Awwad HM, Sputtek A, Geisel J, Keller M. Vitamin B-12-fortified toothpaste improves vitamin status in vegans: a 12-wk randomized placebo-controlled study. Am J Clin Nutr. 2017 Mar;105(3):618-625. doi: 10.3945/ajcn.116.141978. Epub 2017 Jan 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B12 status after toothpaste
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens alleen tussen de twee verantwoordelijke studiecentra in gecodeerde vorm, waarbij de deelnemer-ID niet wordt gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .