創傷被覆材を適用するための SPINNER デバイスの評価: 分割皮膚移植片のドナー部位の治療 (SPINNER01)
2022年6月12日 更新者：Nanomedic Technologies Ltd.
創傷被覆材の適用に対する Spinner™ デバイスの評価: 分割皮膚移植ドナー部位の治療。前向き、安全性と有効性、非盲検、二群、無作為化、多施設共同、対照研究
ドナーサイト創傷 (DSW) の治療における SPINNER デバイスと創傷被覆材の安全性と性能の評価
調査の概要
詳細な説明
SPINNER は、外傷や創傷の治療用に個別化されたその場でナノファイバー包帯を製造する手持ち式のポータブルエレクトロスピニング装置です。
このドレッシングは、非粘着性、高吸収性、細菌保護性、簡単で痛みのない剥がしやすさを備え、優れた適合性と創傷の最適な被覆を示します。
この研究の目的は、サイズ 10 ～ 200 cm2 のドナー部位創傷 (DSW) の治療における SPINNER デバイスと創傷被覆材の安全性と性能を評価することです。
この研究には、イスラエルの次の 5 つの施設が含まれます。
シバ メディカル センター、テル ハショメール ランバンメディカル センター、ハイファ カプラン メディカル センター、レホヴォト ソウラスキ メディカル センター、テルアビブ ベイリンソン メディカル センター、ペタク チクバ
研究の主要エンドポイント:
- 皮膚の安全性
- 術後 1、3、5、7、14、21 日目の創傷治癒と完全な再上皮化までの時間
副次的エンドポイントの研究:
- 使いやすさ
- 術後1、3、5、7、14、21日目の痛みの評価
- 手術後3日から21日までの感染評価
- SPINNER デバイスおよび創傷被覆材のデバイス関連の有害事象
拡張探索的フォローアップ:
創傷閉鎖時間からのかゆみと瘢痕の評価と最長 12 か月の追跡調査
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル
- Beilinson medical center
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Ramat Gan、イスラエル
- Burn Unit, Sheba Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Hospital
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は登録時に18歳以上である。 男女とも。
- 部分的厚さの皮膚移植後の大腿部に、サイズ10～200cm2のドナー部位の創傷がある患者
- 患者は、研究手順を遵守し、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、またその意思がある。
除外基準:
- 既知または疑いのある全身感染症
- この研究で使用されたコンポーネント/製品に対する既知の感受性
- -登録前2か月以内のペニシラミン、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用、または中止できない非ステロイド性抗炎症薬の現在の使用、またはこれらの薬剤または研究中に創傷治癒に悪影響を与えることが知られている他の薬剤を処方される可能性がある人参加
- 肝臓、腎臓、神経、内分泌疾患などの制御されていない主要な全身性疾患。
- 同じドナー部位で繰り返し植皮採取を受ける患者
- TBSAが15%を超える熱傷を負った患者
- 研究参加中はいつでも浸漬水治療が必要です
- 出血性疾患
- 乾癬、天疱瘡、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、壊疽性膿皮症およびその他の剥離性疾患などの皮膚疾患
- 終末期患者
- 兵隊
- 囚人
- 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があり、適切な避妊を行っていない女性患者
- -スクリーニング来院前またはこの研究中の30日以内の別の臨床試験への参加。
- 精神病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピナー
このアームのすべての患者は SPINNER で治療されます。
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SPINNER デバイスは 20 cm の距離から DSW に向けられ、1 分間作動します。
このようにして、ナノ繊維マトリックスが生成される。
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アクティブコンパレータ：JELONET または IBU-ビアテイン
この治療群のすべての患者は、皮膚分裂ドナー部位創傷の現在の治療の標準とみなされている JELONET/IBU Biatain ドレッシングで治療されます。
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患者の DSW は JELONET/IBU Biatain によって着せ付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚安全性（Draize）スコアの変化
時間枠：1～21日
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手術日から21日目までのDraizeスコアの変化
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1～21日
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創傷治癒の変化
時間枠：1～21日
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手術日から21日目までの創傷治癒の変化（cm2）
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1～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：21日
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SPINNERを使用するたびに、ユーザーによる使いやすさの評価（アンケート）が行われます。
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21日
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痛みの評価
時間枠：21日
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術後 1、3、5、7、14、および 21 日目の痛みの評価 (VAS スケール 0 ～ 10)。
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21日
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感染症の評価
時間枠：21日
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手術後3日から21日までの感染の評価（アンケート）
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moti Harats, MD、Sheba medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。