SPINNER-laitteen arviointi haavasidoksen levittämiseen: halkeaman ihosiirteen luovutuskohtien hoito (SPINNER01)
sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Nanomedic Technologies Ltd.
SPINNER™-LAITTEEN ARVIOINTI HAAVASIDOSTUKSEN KÄYTTÖÖN: PALJETTUJEN IHONSIIRTEEN LUOVUTUSKOHTIEN HOITO. Tuleva, turvallisuus ja tehokkuus, avoin, kaksikätinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus
SPINNER-laitteen ja haavasidoksen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi luovutuspaikan haavojen (DSW) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SPINNER on kädessä pidettävä, kannettava sähkökehräyslaite, joka tuottaa yksilöllisiä in situ nanokuitusidoksia ulkoisten palovammojen ja haavojen hoitoon.
Sidoksella on tarttumattomuus, korkea imukyky, bakteerisuoja, helppo ja kivuton kuoriutuminen, ja se osoittaa erinomaisen mukautuvuuden ja optimaalisen haavan peittävyyden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SPINNER-laitteen ja haavasidoksen turvallisuutta ja suorituskykyä luovutuspaikan haavojen (DSW) hoidossa kooltaan 10-200 cm2.
Tutkimus käsittää viisi kohdetta Israelissa:
Sheba Medical Center, Tel Hashomer Rambam Medical Center, Haifa Kaplan Medical Center, Rehovot Souraski Medical Center, Tel Aviv Beilinson Medical Center, Petach Tikva
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat:
- Ihon turvallisuus
- Haavan paraneminen ja epitelisaatioon kuluva aika 1, 3, 5, 7, 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkimus toissijaisia päätepisteitä:
- Helppokäyttöisyys
- Kivun arviointi 1, 3, 5, 7, 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen
- Infektioarviointi 3 päivästä leikkauksen jälkeen 21 päivään
- SPINNER-laitteen ja haavasidoksen laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Laajennettu tutkiva seuranta:
Arvio kutinasta ja arpeutumisesta haavan sulkeutumisajasta ja jopa 12 kuukauden seurannasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israel
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ilmoittautuessaan vähintään 18-vuotias. Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on luovutuskohdan haava, koko 10-200 cm2, joka sijaitsee reidessä osittaisen paksuuden ihosiirteen jälkeen
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty systeeminen infektio
- Kaikki tunnettu herkkyys tässä tutkimuksessa käytetyille aineosille/tuotteille
- Penisillamiinin, kortikosteroidin tai immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö, jota ei voida lopettaa, tai jolle todennäköisesti määrätään näitä lääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti haavan paranemiseen tutkimuksen aikana osallistuminen
- Suuret hallitsemattomat systeemiset häiriöt, kuten maksan, munuaisten, neurologiset tai endokrinologiset häiriöt.
- Potilaat, joille tehdään toistuva ihosiirteen kerääminen samasta luovutuspaikasta
- Potilaat, joilla on yli 15 % TBSA:n palovammoja
- Edellyttää immersiovesihoitoa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Verenvuotohäiriöt
- Ihosairaudet, kuten psoriasis, pemfigus, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), pyoderma gangrenosum ja muut eksfoliatiiviset häiriöt
- Terminaalipotilaat
- Sotilaat
- vangit
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai tämän tutkimuksen aikana.
- Psykiatrinen potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPINNERI
Kaikkia tämän käsivarren potilaita hoidetaan SPINNERillä.
|
SPINNER-laite suunnataan DSW:hen 20 cm:n etäisyydeltä ja aktivoituu 1 minuutin ajan.
Näin syntyy nanokuitumatriisi.
|
|
Active Comparator: JELONET tai IBU-Biatain
Kaikki tämän käsivarren potilaat hoidetaan JELONET/IBU Biatain -sidoksella, jota pidetään nykyisen hoidon standardina halkeilevan ihon luovutuskohdan haavoissa.
|
JELONET/IBU Biatain pukee potilaan DSW:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihoturvallisuuspisteissä (Draize).
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Draize-pistemäärän muutos toimenpidepäivästä 21. päivään
|
1-21 päivää
|
|
Muutos haavan paranemisessa
Aikaikkuna: 1-21 päivää
|
Muutos haavan paranemisessa cm2 toimenpiteestä päivästä 21 päivään
|
1-21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Käyttäjät arvioivat käytön helppouden (kyselylomake) aina, kun SPINNERia käytetään.
|
21 päivää
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kivun arviointi (VAS-asteikko 0-10) 1, 3, 5, 7, 14 ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Arvio infektiosta
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Infektion arviointi (kyselylomake) 3 päivästä leikkauksen jälkeen 21 päivään
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moti Harats, MD, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .