Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SPINNER-enheten for påføring av sårforbinding: Behandling av donorsteder med delte hudtransplantater (SPINNER01)

12. juni 2022 oppdatert av: Nanomedic Technologies Ltd.

EVALUERING AV SPINNER™-ENHETEN FOR PÅFØRING AV SÅRDRESSING: BEHANDLING AV DELTE HUD-GRAFT DONORSTEDER. En prospektiv, sikkerhet og effektivitet, åpen merket, to armer, randomisert, multisenter, kontrollert studie

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til SPINNER-enheten og sårbandasjen ved behandling av sår på donorstedet (DSW)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPINNER er en håndholdt, bærbar elektrospinningsenhet som produserer personlige in-situ nanofiberbandasjer for behandling av ytre brannskader og sår.

Bandasjen har ikke-vedheft, høy absorbans, bakteriell beskyttelse, enkel og smertefri peel-egenskaper og viser utmerket formbarhet og optimal dekning av såret.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til SPINNER-enheten og sårbandasjen ved behandling av sår på donorstedet (DSW) ved størrelser på 10-200 cm2.

Studien vil omfatte fem steder i Israel:

Sheba Medical Center, Tel Hashomer Rambam Medical Center, Haifa Kaplan Medical Center, Rehovot Souraski Medical Center, Tel Aviv Beilinson Medical Center, Petach Tikva

Studer primære endepunkter:

  1. Hudsikkerhet
  2. Sårheling og tid til å fullføre re-epitelisering 1, 3, 5, 7, 14 og 21 dager etter operasjonen

Studer sekundære endepunkter:

  1. Brukervennlighet
  2. Smertevurdering 1, 3, 5, 7, 14 og 21 dager etter operasjonen
  3. Smittevurdering fra 3 dager etter operasjon til 21 dager
  4. Utstyrsrelaterte bivirkninger av SPINNER-enheten og sårbandasjen

Utvidet utforskende oppfølging:

Vurdering av kløe og arrdannelse fra sårlukkingstid og inntil 12 måneders oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Israel
        • Burn Unit, Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år ved innskrivning. Begge kjønn.
  • Pasienter med sår på donorstedet, størrelse 10-200 cm2, lokalisert i låret etter hudtransplantasjon med delvis tykkelse
  • Pasienten er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent eller mistenkt systemisk infeksjon
  • Enhver kjent følsomhet overfor komponenter/produkter brukt i denne studien
  • Bruk av penicillamin, kortikosteroid eller immunsuppressiv medisin innen to måneder før registrering, eller nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler som ikke kan seponeres, eller som sannsynligvis vil bli foreskrevet disse medisinene eller andre medisiner som er kjent for å påvirke sårheling negativt under studien deltakelse
  • Større ukontrollerte systemiske lidelser som lever-, nyre-, nevrologiske eller endokrinologiske lidelser.
  • Pasienter som gjennomgår gjentatt hudtransplantasjon på samme donorsted
  • Pasienter med brannskader på mer enn 15 % TBSA
  • Krever nedsenkingshydroterapi når som helst under studiedeltakelsen
  • Blødningsforstyrrelser
  • Hudsykdommer som psoriasis, pemphigus, toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), pyoderma gangrenosum og andre eksfoliative lidelser
  • Terminale pasienter
  • Soldater
  • Fanger
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket eller under denne studien.
  • Psykiatrisk pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPINNER
Alle pasienter i denne armen vil bli behandlet med SPINNER.
Enhet: SPINNER
SPINNER-enheten er rettet mot DSW fra en avstand på 20 cm og aktivert i 1 minutt. En nanofibrøs matrise dannes dermed.
Aktiv komparator: JELONET eller IBU-Biatain
Alle pasienter i denne armen vil bli behandlet med JELONET/IBU Biatain-bandasje, ansett som standarden for gjeldende behandling for delte hudsår på donorstedet.
Enhet: JELONET / IBU Biatain
Pasientens DSW vil bli kledd av JELONET/IBU Biatain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for hudsikkerhet (Draize).
Tidsramme: 1-21 dager
Endring i Draize-poengsum fra prosedyredag ​​til dag 21
1-21 dager
Endring i sårtilheling
Tidsramme: 1-21 dager
Endring i sårtilheling i cm2 fra prosedyre dag til dag 21
1-21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 21 dager
Brukervennlighet vil bli vurdert (spørreskjema) av brukerne når SPINNER brukes.
21 dager
Vurdering av smerte
Tidsramme: 21 dager
Vurdering av smerte (VAS-skala 0-10) 1, 3, 5, 7, 14 og 21 dager etter operasjon.
21 dager
Vurdering av infeksjon
Tidsramme: 21 dager
Vurdering av smitte (spørreskjema) fra 3 dager etter operasjon opp til 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanomedic Technologies Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moti Harats, MD, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere