Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SPINNER-anordningen til påføring af sårforbinding: Behandling af delte hudtransplantationsdonorsteder (SPINNER01)

12. juni 2022 opdateret af: Nanomedic Technologies Ltd.

EVALUERING AF SPINNER™-ENHEDEN TIL PÅFØRING AF SÅRDRESSING: BEHANDLING AF DONORSTEDER MED DELTE HUD-GRAFT. En fremtidig, sikkerhed og effektivitet, åbent mærket, to arme, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse

Evaluering af sikkerhed og ydeevne af SPINNER-anordningen og sårforbindingen i behandlingen af ​​donor-site sår (DSW)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPINNER er en håndholdt, bærbar elektrospinningsenhed, der producerer personlige in-situ nanofiberbandager til behandling af eksterne forbrændinger og sår.

Forbindingen har ikke-vedhæftning, høj absorbans, bakteriel beskyttelse, let og smertefri peel-egenskaber og viser fremragende formbarhed og optimal dækning af såret.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​SPINNER-anordningen og sårforbindingen til behandling af donor-site-sår (DSW) i størrelser på 10-200 cm2.

Undersøgelsen vil omfatte fem steder i Israel:

Sheba Medical Center, Tel Hashomer Rambam Medical Center, Haifa Kaplan Medical Center, Rehovot Souraski Medical Center, Tel Aviv Beilinson Medical Center, Petach Tikva

Undersøg primære endepunkter:

  1. Hudsikkerhed
  2. Sårheling og tid til fuldstændig re-epitelisering 1, 3, 5, 7, 14 og 21 dage efter operationen

Undersøg sekundære endepunkter:

  1. Brugervenlighed
  2. Smertevurdering 1, 3, 5, 7, 14 og 21 dage efter operationen
  3. Infektionsvurdering fra 3 dage efter operation op til 21 dage
  4. Udstyrsrelaterede uønskede hændelser af SPINNER-enheden og sårforbindingen

Udvidet undersøgende opfølgning:

Vurdering af kløe og ardannelse fra sårets lukningstid og op til 12 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Israel
        • Burn Unit, Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år ved indskrivning. Begge køn.
  • Patienter med sår på donorstedet, størrelse 10-200 cm2, lokaliseret i låret efter hudtransplantation med delvis tykkelse
  • Patienten er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt eller formodet systemisk infektion
  • Enhver kendt følsomhed over for komponenter/produkter anvendt i denne undersøgelse
  • Brug af penicillamin, kortikosteroid eller immunsuppressiv medicin inden for to måneder før indskrivning, eller aktuel brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler, som ikke kan seponeres, eller som sandsynligvis vil blive ordineret disse medikamenter eller andre lægemidler, der vides at påvirke sårhelingen negativt under undersøgelsen deltagelse
  • Større ukontrollerede systemiske lidelser såsom lever-, nyre-, neurologiske eller endokrinologiske lidelser.
  • Patienter, der gennemgår gentagen hudtransplantation på samme donorsted
  • Patienter med forbrændinger på mere end 15 % TBSA
  • Kræver nedsænkningshydroterapi på ethvert tidspunkt under studiedeltagelsen
  • Blødningsforstyrrelser
  • Hudlidelser såsom psoriasis, pemphigus, toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), pyoderma gangrenosum og andre eksfoliative lidelser
  • Terminale patienter
  • Soldater
  • Fanger
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningbesøget eller under denne undersøgelse.
  • Psykiatrisk patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPINNER
Alle patienter i denne arm vil blive behandlet med SPINNER.
Enhed: SPINNER
SPINNER-enheden er rettet mod DSW fra en afstand på 20 cm og aktiveret i 1 minut. Der skabes således en nanofibrøs matrix.
Aktiv komparator: JELONET eller IBU-Biatain
Alle patienter i denne arm vil blive behandlet med JELONET/IBU Biatain-bandage, der betragtes som standarden for den nuværende pleje af sår på spaltet hud på donorstedet.
Enhed: JELONET / IBU Biatain
Patientens DSW bliver klædt på af JELONET/IBU Biatain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dermal sikkerhed (Draize) score
Tidsramme: 1-21 dage
Ændring i Draize-score fra proceduredag ​​til dag 21
1-21 dage
Ændring i sårheling
Tidsramme: 1-21 dage
Ændring i sårheling i cm2 fra procedure dag til dag 21
1-21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: 21 dage
Brugervenlighed vil blive vurderet (spørgeskema) af brugerne, når SPINNER bruges.
21 dage
Vurdering af smerte
Tidsramme: 21 dage
Vurdering af smerte (VAS skala 0-10) 1, 3, 5, 7, 14 og 21 dage efter operationen.
21 dage
Vurdering af infektion
Tidsramme: 21 dage
Vurdering af smitte (spørgeskema) fra 3 dage efter operation op til 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanomedic Technologies Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moti Harats, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2022

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsår

Kliniske forsøg med SPINNER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner