Evaluatie van het SPINNER-apparaat voor het aanbrengen van wondverband: behandeling van gespleten huidtransplantaatdonorplaatsen (SPINNER01)
12 juni 2022 bijgewerkt door: Nanomedic Technologies Ltd.
EVALUATIE VAN HET SPINNER™-APPARAAT VOOR HET AANBRENGEN VAN WONDBEHANDELING: BEHANDELING VAN DONORPLAATSEN MET SPLIT HUIDGRAFT. Een prospectief, veiligheid en werkzaamheid, open-label, tweearmig, gerandomiseerd, multicenter, gecontroleerd onderzoek
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het SPINNER-apparaat en wondverband bij de behandeling van wonden op de donorplaats (DSW)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SPINNER is een in de hand gehouden, draagbaar elektrisch draaiend apparaat dat gepersonaliseerde in-situ nanovezelverbanden produceert voor de behandeling van uitwendige brandwonden en wonden.
Het verband hecht niet, heeft een hoog absorptievermogen, biedt bescherming tegen bacteriën, is gemakkelijk en pijnloos los te trekken en vertoont een uitstekende vervormbaarheid en optimale dekking van de wond.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het SPINNER-apparaat en wondverband bij de behandeling van wonden op de donorplaats (DSW) met een grootte van 10-200 cm2.
De studie omvat vijf locaties in Israël:
Sheba Medisch Centrum, Tel Hashomer Rambam Medisch Centrum, Haifa Kaplan Medisch Centrum, Rehovot Souraski Medisch Centrum, Tel Aviv Beilinson Medisch Centrum, Petach Tikva
Bestudeer primaire eindpunten:
- Huid veiligheid
- Wondgenezing en tijd tot volledige re-epithelisatie 1, 3, 5, 7, 14 en 21 dagen na de operatie
Bestudeer secundaire eindpunten:
- Makkelijk te gebruiken
- Pijnbeoordeling op 1, 3, 5, 7, 14 en 21 dagen na de operatie
- Infectiebeoordeling vanaf 3 dagen na de operatie tot 21 dagen
- Apparaatgerelateerde bijwerkingen van het SPINNER-apparaat en wondverband
Uitgebreid verkennend vervolg:
Beoordeling van jeuk en littekens vanaf wondsluitingstijd en tot 12 maanden follow-up
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israël
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israël
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Hospital
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ≥ 18 jaar bij inschrijving. Beide geslachten.
- Patiënten met een wond op de donorplaats, grootte van 10-200 cm2, gelokaliseerd in de dij na gedeeltelijke huidtransplantatie
- De patiënt is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende of vermoede systemische infectie
- Elke bekende gevoeligheid voor componenten/producten die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Gebruik van penicillamine, corticosteroïden of immunosuppressieve medicatie binnen twee maanden voorafgaand aan inschrijving, of huidig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen die niet kunnen worden stopgezet, of aan wie deze medicijnen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing tijdens het onderzoek nadelig beïnvloeden waarschijnlijk zullen worden voorgeschreven deelname
- Ernstige ongecontroleerde systemische aandoeningen zoals lever-, nier-, neurologische of endocrinologische aandoeningen.
- Patiënten die herhaalde huidtransplantaten ondergaan op dezelfde donorplaats
- Patiënten met brandwonden van meer dan 15% TBSA
- Vereist onderdompelingshydrotherapie op elk moment tijdens deelname aan de studie
- Bloedingsstoornissen
- Huidaandoeningen zoals psoriasis, pemphigus, toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), pyoderma gangrenosum en andere exfoliatieve aandoeningen
- Terminale patiënten
- Soldaten
- Gevangenen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens dit onderzoek.
- Psychiatrische patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPINNER
Alle patiënten in deze arm zullen worden behandeld met de SPINNER.
|
Het SPINNER-apparaat wordt vanaf een afstand van 20 cm op de DSW gericht en gedurende 1 minuut geactiveerd.
Zo ontstaat een nanovezelmatrix.
|
|
Actieve vergelijker: JELONET of IBU-Biatain
Alle patiënten in deze arm zullen worden behandeld met JELONET/IBU Biatain-verband, dat wordt beschouwd als de huidige standaardzorg voor wonden op een donorplaats met een gespleten huid.
|
Het DSW van de patiënt wordt aangekleed door JELONET/IBU Biatain
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dermale veiligheidsscore (Draize).
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
Verandering in Draize-score van proceduredag tot dag 21
|
1-21 dagen
|
|
Verandering in wondgenezing
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
Verandering in wondgenezing in cm2 van proceduredag tot dag 21
|
1-21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Gebruiksgemak wordt door de gebruikers beoordeeld (vragenlijst) telkens wanneer de SPINNER wordt gebruikt.
|
21 dagen
|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Beoordeling van pijn (VAS-schaal 0-10) 1, 3, 5, 7, 14 en 21 dagen na de operatie.
|
21 dagen
|
|
Beoordeling van infectie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Beoordeling van infectie (vragenlijst) vanaf 3 dagen na de operatie tot 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moti Harats, MD, Sheba medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .