Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SPINNER-anordningen för applicering av sårförband: Behandling av delade hudtransplantatdonatorställen (SPINNER01)

12 juni 2022 uppdaterad av: Nanomedic Technologies Ltd.

UTVÄRDERING AV SPINNER™-ENHETEN FÖR ANVÄNDNING AV SÅRDRESSING: BEHANDLING AV DELADE HUDGRAFT-GIVAREPLATSER. En prospektiv, säkerhet och effektivitet, öppen etikett, två armar, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie

Utvärdering av säkerhet och prestanda för SPINNER-anordningen och sårförband vid behandling av donator-site sår (DSW)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPINNER är en handhållen, bärbar elektrospinningsenhet som producerar personliga in-situ nanofiberförband för behandling av yttre brännskador och sår.

Förbandet har icke-vidhäftning, hög absorbans, bakteriellt skydd, lätta och smärtfria peelingsegenskaper och visar utmärkt formbarhet och optimal täckning av såret.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos SPINNER-anordningen och sårförbandet vid behandling av donator-site sår (DSW) vid en storlek av 10-200 cm2.

Studien kommer att omfatta fem platser i Israel:

Sheba Medical Center, Tel Hashomer Rambam Medical Center, Haifa Kaplan Medical Center, Rehovot Souraski Medical Center, Tel Aviv Beilinson Medical Center, Petach Tikva

Studera primära effektmått:

  1. Hudsäkerhet
  2. Sårläkning och tid att slutföra återepitelisering 1, 3, 5, 7, 14 och 21 dagar efter operationen

Studera sekundära slutpunkter:

  1. Enkel användning
  2. Smärtbedömning 1, 3, 5, 7, 14 och 21 dagar efter operationen
  3. Infektionsbedömning från 3 dagar efter operation upp till 21 dagar
  4. Apparatrelaterade biverkningar av SPINNER-enheten och sårförband

Utökad utforskande uppföljning:

Bedömning av klåda och ärrbildning från sårets stängningstid och upp till 12 månaders uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Israel
        • Burn Unit, Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år vid inskrivningen. Båda könen.
  • Patienter med sår på donatorstället, storlek 10-200 cm2, lokaliserat i låret efter hudtransplantat med partiell tjocklek
  • Patienten kan och är villig att följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien

Exklusions kriterier:

  • Varje känd eller misstänkt systemisk infektion
  • All känd känslighet för komponenter/produkter som används i denna studie
  • Användning av penicillamin, kortikosteroid eller immunsuppressiv medicin inom två månader före inskrivningen, eller aktuell användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel som inte kan avbrytas, eller som sannolikt kommer att ordineras dessa mediciner eller andra mediciner som är kända för att negativt påverka sårläkningen under studien deltagande
  • Större okontrollerade systemiska störningar såsom lever-, njur-, neurologiska eller endokrinologiska störningar.
  • Patienter som genomgår upprepad skörd av hudtransplantat på samma donatorställe
  • Patienter med brännskador på mer än 15 % TBSA
  • Kräver nedsänkningshydroterapi när som helst under studiedeltagandet
  • Blödningsrubbningar
  • Hudsjukdomar som psoriasis, pemphigus, toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), pyoderma gangrenosum och andra exfoliativa störningar
  • Terminalpatienter
  • Soldater
  • Fångar
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller i fertil ålder och som inte använder adekvat preventivmedel
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller under denna studie.
  • Psykiatrisk patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPINNARE
Alla patienter i denna arm kommer att behandlas med SPINNER.
Enhet: SPINNARE
SPINNER-enheten riktas mot DSW från ett avstånd av 20 cm och aktiveras i 1 minut. En nanofibrös matris skapas alltså.
Aktiv komparator: JELONET eller IBU-Biatain
Alla patienter i denna arm kommer att behandlas med JELONET/IBU Biatain-förband, som anses vara standarden för nuvarande vård för sår på donatorställe med delad hud.
Enhet: JELONET / IBU Biatain
Patientens DSW kommer att kläs av JELONET/IBU Biatain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dermal säkerhet (Draize) poäng
Tidsram: 1-21 dagar
Ändring av Draize-poäng från proceduren dag till dag 21
1-21 dagar
Förändring i sårläkning
Tidsram: 1-21 dagar
Förändring av sårläkning i cm2 från procedur dag till dag 21
1-21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel användning
Tidsram: 21 dagar
Användarvänligheten kommer att bedömas (frågeformulär) av användarna närhelst SPINNER används.
21 dagar
Bedömning av smärta
Tidsram: 21 dagar
Bedömning av smärta (VAS-skala 0-10) 1, 3, 5, 7, 14 och 21 dagar efter operation.
21 dagar
Bedömning av infektion
Tidsram: 21 dagar
Bedömning av infektion (enkät) från 3 dagar efter operation upp till 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanomedic Technologies Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Moti Harats, MD, Sheba medical center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP0007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera