用于伤口敷料应用的 SPINNER 装置的评估：分裂皮肤移植供体部位的治疗 (SPINNER01)
2022年6月12日 更新者：Nanomedic Technologies Ltd.
评估用于伤口敷料应用的 SPINNER™ 装置：裂皮移植供体部位的治疗。一项前瞻性、安全性和有效性、开放标签、两臂、随机、多中心、对照研究
评估 SPINNER 装置和伤口敷料在治疗供区伤口 (DSW) 中的安全性和性能
研究概览
详细说明
SPINNER 是一种手持式便携式静电纺丝设备，可生产个性化的原位纳米纤维敷料，用于治疗外部烧伤和伤口。
该敷料具有不粘性、高吸收性、细菌保护、易剥离且无痛的特点，并显示出出色的贴合性和伤口的最佳覆盖。
本研究的目的是评估 SPINNER 装置和伤口敷料在治疗 10-200 cm2 供区伤口 (DSW) 时的安全性和性能。
该研究将包括以色列的五个地点：
Sheba Medical Center, Tel Hashomer RambamMedical Center, Haifa Kaplan Medical Center, Rehovot Souraski Medical Center, 特拉维夫 Beilinson Medical Center, Petach Tikva
研究主要终点：
- 皮肤安全
- 术后 1、3、5、7、14 和 21 天伤口愈合和完成再上皮化的时间
研究次要终点：
- 使用方便
- 术后 1、3、5、7、14 和 21 天的疼痛评估
- 术后 3 天至 21 天的感染评估
- SPINNER 设备和伤口敷料的设备相关不良事件
扩展探索性跟进：
从伤口闭合时间到长达 12 个月的随访评估瘙痒和疤痕
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva、以色列
- Beilinson medical center
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Ramat Gan、以色列
- Burn Unit, Sheba Medical Center
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Rehovot、以色列
- Kaplan Hospital
-
Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时患者年满 18 岁。 两性。
- 供区伤口患者，面积10-200 cm2，位于大腿部分厚度植皮后
- 患者能够并愿意遵守研究程序并在参加研究前给予书面知情同意
排除标准：
- 任何已知或疑似全身感染
- 对本研究中使用的组件/产品的任何已知敏感性
- 在入组前两个月内使用过青霉胺、皮质类固醇或免疫抑制药物，或目前正在使用不能停用的非甾体类抗炎药，或可能开具这些药物或已知在研究期间对伤口愈合有不利影响的任何其他药物参与
- 严重的不受控制的全身性疾病，如肝、肾、神经或内分泌疾病。
- 在同一供体部位接受重复皮肤移植采集的患者
- 烧伤面积超过 15% TBSA 的患者
- 在参与研究期间的任何时间都需要浸入式水疗
- 出血性疾病
- 皮肤病，如牛皮癣、天疱疮、中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS)、坏疽性脓皮病和其他剥脱性疾病
- 末期病人
- 士兵
- 犯人
- 怀孕或哺乳或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性患者
- 在筛选访问前 30 天内或在本研究期间参加另一项临床试验。
- 精神病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：旋转器
该组中的所有患者都将接受 SPINNER 治疗。
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SPINNER 设备从 20 厘米的距离对准 DSW，并激活 1 分钟。
纳米纤维基质由此产生。
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有源比较器：JELONET 或 IBU-Biatain
该组中的所有患者都将使用 JELONET/IBU 拜尔坦敷料进行治疗，该敷料被视为目前治疗裂皮供体部位伤口的标准方法。
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患者的深海水将由 JELONET/IBU Biatain 包扎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤安全性 (Draize) 评分的变化
大体时间：1-21天
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Draize 评分从手术日到第 21 天的变化
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1-21天
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伤口愈合的变化
大体时间：1-21天
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从手术日到第 21 天，以 cm2 为单位的伤口愈合变化
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1-21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用方便
大体时间：21天
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每当使用 SPINNER 时，用户都会评估（问卷调查）易用性。
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21天
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疼痛评估
大体时间：21天
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术后 1、3、5、7、14 和 21 天的疼痛评估（VAS 评分 0-10）。
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21天
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感染评估
大体时间：21天
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术后 3 天至 21 天的感染评估（问卷调查）
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moti Harats, MD、Sheba medical center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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