상처 드레싱 적용을 위한 SPINNER 장치의 평가: 갈라진 피부 이식 공여 부위의 치료 (SPINNER01)
2022년 6월 12일 업데이트: Nanomedic Technologies Ltd.
상처 드레싱 적용을 위한 Spinner™ 장치의 평가: 분할 피부 이식 기증자 부위의 치료. A Prospective, Safety and Efficacy, Open Labeled, Two Arms, Randomized, Multi Center, Controlled Study
공여 부위 상처(DSW) 치료에서 SPINNER 장치 및 상처 드레싱의 안전성 및 성능 평가
연구 개요
상세 설명
SPINNER는 외부 화상 및 상처 치료를 위한 맞춤형 현장 나노섬유 드레싱을 생산하는 휴대용 전기 방사 장치입니다.
드레싱은 비점착성, 높은 흡습성, 세균 보호성, 용이하고 통증이 없는 박리 특성을 가지며 우수한 순응성과 최적의 상처 커버력을 나타냅니다.
본 연구의 목적은 10-200 cm2 크기의 공여 부위 상처(DSW) 치료에서 SPINNER 장치 및 상처 드레싱의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 이스라엘의 5개 사이트가 포함됩니다.
Sheba 의료 센터, Tel Hashomer Rambam 의료 센터, Haifa Kaplan 의료 센터, Rehovot Souraski 의료 센터, Tel Aviv Beilinson 의료 센터, Petach Tikva
1차 종료점 연구:
- 피부 안전
- 수술 후 1, 3, 5, 7, 14 및 21일에 상처 치유 및 재상피화 완료까지의 시간
2차 종점 연구:
- 사용의 용이성
- 수술 후 1, 3, 5, 7, 14, 21일째 통증 평가
- 수술 후 3일부터 최대 21일까지 감염 평가
- SPINNER 장치 및 상처 드레싱의 장치 관련 부작용
확장된 탐색적 후속 조치:
상처 봉합 시간 및 최대 12개월 추적 관찰로 인한 가려움증 및 흉터 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘
- Beilinson medical center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Burn Unit, Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 시 18세 이상입니다. 두 성별.
- 부분 두께 피부 이식 후 허벅지에 위치한 공여 부위 상처, 크기 10-200 cm2인 환자
- 환자는 연구 절차를 준수하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 전신 감염
- 이 연구에 사용된 구성 요소/제품에 대해 알려진 민감도
- 등록 전 2개월 이내에 페니실라민, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용했거나 현재 중단할 수 없는 비스테로이드성 항염증제를 사용하거나 이러한 약물 또는 연구 중 상처 치유에 악영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 처방받을 가능성이 있는 사람 참여
- 간, 신장, 신경계 또는 내분비계 장애와 같은 조절되지 않는 주요 전신 장애.
- 동일한 공여자 부위에서 반복적인 피부 이식 채취를 받는 환자
- 15% TBSA 이상의 화상을 입은 환자
- 연구 참여 중 언제든지 침수 수치료법 필요
- 출혈 장애
- 건선, 천포창, 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 괴저성 농피증 및 기타 박리 장애와 같은 피부 질환
- 말기 환자
- 군인
- 죄수
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성 환자로서 적절한 피임법을 사용하지 않는 환자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 본 연구 동안 또 다른 임상 시험에 참여.
- 정신과 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피너
이 팔의 모든 환자는 SPINNER로 치료됩니다.
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SPINNER 장치는 20cm 거리에서 DSW를 겨냥하고 1분 동안 활성화됩니다.
따라서 나노 섬유질 매트릭스가 생성됩니다.
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활성 비교기: JELONET 또는 IBU-바이아테인
이 부문의 모든 환자는 갈라진 피부 공여 부위 상처에 대한 현재 치료의 표준으로 간주되는 JELONET/IBU 바이아테인 드레싱으로 치료받게 됩니다.
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환자의 DSW는 JELONET/IBU Biatain으로 입힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 안전성(드레이즈) 점수 변화
기간: 1-21일
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시술일부터 21일까지의 Draize 점수 변화
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1-21일
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상처 치유의 변화
기간: 1-21일
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시술일부터 21일까지 cm2 단위의 상처 치유 변화
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1-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용의 용이성
기간: 21일
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사용 편의성은 SPINNER를 사용할 때마다 사용자가 평가(질문)합니다.
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21일
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통증 평가
기간: 21일
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수술 후 1, 3, 5, 7, 14 및 21일째 통증 평가(VAS 척도 0-10).
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21일
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감염 평가
기간: 21일
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수술 후 3일부터 최대 21일까지 감염 평가(설문지)
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moti Harats, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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