Оценка устройства SPINNER для наложения повязки на рану: лечение донорских участков расщепленного кожного трансплантата (SPINNER01)
12 июня 2022 г. обновлено: Nanomedic Technologies Ltd.
ОЦЕНКА УСТРОЙСТВА SPINNER™ ДЛЯ НАЛОЖЕНИЯ ПЕРЕВЯЗКИ РАН: ЛЕЧЕНИЕ РАЗРЕШЕННЫХ ДОНОРОВСКИХ ТРАНСПЛАНТАТОВ. Проспективное, безопасность и эффективность, открытое, две группы, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование
Оценка безопасности и эффективности устройства SPINNER и раневой повязки при лечении донорских ран (DSW)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SPINNER — это ручное портативное электропрядильное устройство, которое производит на месте персонализированные повязки из нановолокна для лечения внешних ожогов и ран.
Повязка обладает неприлипающими свойствами, высокой впитывающей способностью, защитой от бактерий, легким и безболезненным отслаиванием, а также отличной прилегаемостью и оптимальным покрытием раны.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства SPINNER и раневой повязки при лечении донорских ран (DSW) размером 10-200 см2.
Исследование будет включать пять объектов в Израиле:
Медицинский центр Шиба, Тель-а-ШомерМедицинский центр Рамбам, Хайфа Медицинский центр Каплан, Реховот Медицинский центр Сураски, Тель-Авив Медицинский центр Бейлинсон, Петах-Тиква
Первичные конечные точки исследования:
- Кожная безопасность
- Заживление раны и время до полной реэпителизации через 1, 3, 5, 7, 14 и 21 день после операции
Изучите вторичные конечные точки:
- Простота использования
- Оценка боли через 1, 3, 5, 7, 14 и 21 день после операции
- Оценка инфекции с 3 дня после операции до 21 дня
- Нежелательные явления, связанные с устройством SPINNER и раневой повязкой
Расширенное исследовательское наблюдение:
Оценка зуда и рубцевания с момента закрытия раны и до 12 месяцев наблюдения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Израиль
- Burn Unit, Sheba Medical Center
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Hospital
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет на момент регистрации. Оба пола.
- Пациенты с раной донорской области размером 10-200 см2, расположенной в бедре после частичного кожного трансплантата.
- Пациент может и желает соблюдать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любая известная или подозреваемая системная инфекция
- Любая известная чувствительность к компонентам/продуктам, используемым в этом исследовании.
- Использование пеницилламина, кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение двух месяцев до включения в исследование, или текущее использование нестероидных противовоспалительных средств, которое нельзя прекратить, или кому, вероятно, будут назначены эти лекарства или любые другие лекарства, о которых известно, что они неблагоприятно влияют на заживление ран во время исследования участие
- Основные неконтролируемые системные расстройства, такие как печеночные, почечные, неврологические или эндокринологические расстройства.
- Пациенты, подвергающиеся повторному забору кожного лоскута на том же донорском участке.
- Пациенты с ожогами более 15% TBSA
- Требует иммерсионной гидротерапии в любое время во время участия в исследовании.
- Нарушения свертываемости крови
- Кожные заболевания, такие как псориаз, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), гангренозная пиодермия и другие эксфолиативные заболевания.
- Терминальные пациенты
- Солдаты
- Заключенные
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не используют адекватную контрацепцию
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скринингового визита или во время этого исследования.
- Психиатрический пациент.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПИННЕР
Все пациенты в этой группе будут лечиться с помощью SPINNER.
|
Устройство SPINNER наводится на DSW с расстояния 20 см и активируется на 1 минуту.
Таким образом создается нановолокнистая матрица.
|
|
Активный компаратор: JELONET или IBU-Biatain
Всем пациентам в этой группе будет наложена повязка JELONET/IBU Biatain, которая считается стандартом текущего ухода за ранами с расщепленной кожей на донорском участке.
|
DSW пациента будет одет JELONET/IBU Biatain.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя кожной безопасности (Draize)
Временное ограничение: 1-21 дней
|
Изменение оценки Дрейза со дня проведения процедуры на 21-й день
|
1-21 дней
|
|
Изменение в заживлении ран
Временное ограничение: 1-21 дней
|
Изменение заживления раны в см2 от дня процедуры к 21 дню
|
1-21 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: 21 день
|
Простота использования будет оцениваться пользователями (анкета) всякий раз, когда используется SPINNER.
|
21 день
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка боли (шкала ВАШ 0-10) на 1, 3, 5, 7, 14 и 21 сутки после операции.
|
21 день
|
|
Оценка заражения
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка инфекции (анкета) с 3 дня после операции до 21 дня
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moti Harats, MD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .