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Valutazione del dispositivo SPINNER per l'applicazione della medicazione delle ferite: trattamento dei siti donatori di innesti cutanei divisi (SPINNER01)

12 giugno 2022 aggiornato da: Nanomedic Technologies Ltd.

VALUTAZIONE DEL DISPOSITIVO SPINNER™ PER L'APPLICAZIONE DELLA MEDICAZIONE DELLE FERITE: TRATTAMENTO DEI SITI DONATORI DI INNESTO DI PELLE DIVISO. Uno studio prospettico, di sicurezza ed efficacia, in aperto, a due bracci, randomizzato, multicentrico, controllato

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo SPINNER e della medicazione per ferite nel trattamento delle ferite del sito donatore (DSW)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo SPINNER è un dispositivo portatile di elettrofilatura manuale che produce medicazioni personalizzate in nanofibra in situ per il trattamento di ustioni e ferite esterne.

La medicazione ha caratteristiche di non aderenza, elevata assorbenza, protezione batterica, facilità di rimozione e indolore e mostra un'eccellente conformabilità e una copertura ottimale della ferita.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo SPINNER e della medicazione per ferite nel trattamento delle ferite del sito donatore (DSW) di dimensioni comprese tra 10 e 200 cm2.

Lo studio includerà cinque siti in Israele:

Sheba Medical Center, Tel Hashomer RambamMedical Center, Haifa Kaplan Medical Center, Rehovot Souraski Medical Center, Tel Aviv Beilinson Medical Center, Petach Tikva

Studiare gli endpoint primari:

  1. Sicurezza dermica
  2. Guarigione della ferita e tempo per completare la riepitelizzazione a 1, 3, 5, 7, 14 e 21 giorni dopo l'intervento

Studiare gli endpoint secondari:

  1. Facilità d'uso
  2. Valutazione del dolore a 1, 3, 5, 7, 14 e 21 giorni dopo l'operazione
  3. Valutazione dell'infezione da 3 giorni dopo l'operazione fino a 21 giorni
  4. Eventi avversi correlati al dispositivo del dispositivo SPINNER e della medicazione della ferita

Follow-up esplorativo esteso:

Valutazione del prurito e delle cicatrici dal tempo di chiusura della ferita e fino a 12 mesi di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israele
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Israele
        • Burn Unit, Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Hospital
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento. Entrambi i sessi.
  • Pazienti con ferita nel sito donatore, dimensione di 10-200 cm2, localizzata nella coscia dopo innesto cutaneo a spessore parziale
  • - Il paziente è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione sistemica nota o sospetta
  • Qualsiasi sensibilità nota ai componenti/prodotti utilizzati in questo studio
  • Uso di penicillamina, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro due mesi prima dell'arruolamento, o uso corrente di agenti antinfiammatori non steroidei che non possono essere interrotti, o a chi è probabile che vengano prescritti questi farmaci o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare negativamente la guarigione della ferita durante lo studio partecipazione
  • Disturbi sistemici maggiori non controllati come disturbi epatici, renali, neurologici o endocrinologici.
  • Pazienti sottoposti a ripetuti prelievi di innesti cutanei nello stesso sito donatore
  • Pazienti con ustioni superiori al 15% del TBSA
  • Richiede l'idroterapia per immersione in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Disturbi della coagulazione
  • Disturbi della pelle come psoriasi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pioderma gangrenoso e altri disturbi esfoliativi
  • Pazienti terminali
  • Soldati
  • Prigionieri
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening o durante questo studio.
  • Paziente psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPINNER
Tutti i pazienti in questo braccio saranno trattati con lo SPINNER.
Dispositivo: SPINNER
Il dispositivo SPINNER è puntato al DSW da una distanza di 20 cm e attivato per 1 minuto. Si crea così una matrice nanofibrosa.
Comparatore attivo: JELONET o IBU-Biatain
Tutti i pazienti in questo braccio saranno trattati con la medicazione JELONET/IBU Biatain, considerata lo standard di cura attuale per le ferite del sito donatore a pelle divisa.
Dispositivo: JELONET / IBU Biatain
Il DSW del paziente sarà vestito da JELONET/IBU Biatain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di sicurezza cutanea (Draize).
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Modifica del punteggio di Draize dal giorno della procedura al giorno 21
1-21 giorni
Cambiamento nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Variazione della guarigione della ferita in cm2 dal giorno della procedura al giorno 21
1-21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 21 giorni
La facilità d'uso sarà valutata (questionario) dagli utenti ogni volta che viene utilizzato lo SPINNER.
21 giorni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione del dolore (scala VAS 0-10) a 1, 3, 5, 7, 14 e 21 giorni dopo l'operazione.
21 giorni
Valutazione dell'infezione
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione dell'infezione (questionario) da 3 giorni dopo l'operazione fino a 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanomedic Technologies Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moti Harats, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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