Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SPINNER eszköz értékelése sebkötözés alkalmazására: A hasított bőrátültetés donor helyek kezelése (SPINNER01)

2022. június 12. frissítette: Nanomedic Technologies Ltd.

A SPINNER™ KÉSZÜLÉK ÉRTÉKELÉSE SEBÖSZTÖZÉS ALKALMAZÁSÁRA: HASZNÁLT BŐR-GRAFT DOONOR HELYEK KEZELÉSE. Leendő, biztonságos és hatékony, nyitott címkével ellátott, kétkarú, randomizált, többközpontú, ellenőrzött tanulmány

A SPINNER eszköz és a sebkötöző biztonságosságának és teljesítményének értékelése donorhelyi sebek (DSW) kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SPINNER egy kézi, hordozható elektrofonó készülék, amely személyre szabott in situ nanoszálas kötszereket állít elő külső égési sérülések és sebek kezelésére.

A kötszer nem tapad, nagy abszorpciós, bakteriális védelmet nyújt, könnyen és fájdalommentesen lehúzható, kiváló illeszkedést és optimális sebet fed.

Ennek a tanulmánynak a célja a SPINNER eszköz és a sebkötöző biztonságosságának és teljesítményének értékelése 10-200 cm2-es donorhelyi sebek (DSW) kezelésében.

A tanulmány öt izraeli helyszínt fog magában foglalni:

Sheba Medical Center, Tel Hashomer Rambam Medical Center, Haifa Kaplan Medical Center, Rehovot Souraski Medical Center, Tel Aviv Beilinson Medical Center, Petach Tikva

A vizsgálat elsődleges végpontjai:

  1. Bőrbiztonság
  2. A sebgyógyulás és az epithelializáció befejezésének ideje a műtét után 1, 3, 5, 7, 14 és 21 nappal

Másodlagos végpontok vizsgálata:

  1. Egyszerű használat
  2. Fájdalomértékelés 1, 3, 5, 7, 14 és 21 nappal a műtét után
  3. Fertőzésértékelés a műtét utáni 3 naptól egészen 21 napig
  4. A SPINNER készülék és a sebkötöző eszközzel kapcsolatos mellékhatásai

Kibővített feltáró nyomon követés:

A viszketés és a hegesedés értékelése a sebzárási időtől és a legfeljebb 12 hónapos követéstől

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Burn Unit, Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg ≥ 18 éves a felvételkor. Mindkét nem.
  • 10-200 cm2 méretű donorhelyi sebbel rendelkező betegek részleges vastagságú bőrátültetés után a combban található
  • A páciens képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert vagy gyanított szisztémás fertőzés
  • Bármilyen ismert érzékenység a vizsgálatban használt összetevőkre/termékekre
  • Penicillamin, kortikoszteroid vagy immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása a felvételt megelőző két hónapon belül, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek jelenlegi alkalmazása, amely nem hagyható fel, vagy akinek valószínűleg fel fogják írni ezeket a gyógyszereket vagy bármely más olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy károsan befolyásolja a sebgyógyulást a vizsgálat során részvétel
  • Főbb kontrollálatlan szisztémás rendellenességek, mint például máj-, vese-, neurológiai vagy endokrinológiai rendellenességek.
  • Azok a betegek, akiknél ugyanazon a donor helyen ismételt bőrátültetést végeznek
  • 15%-nál nagyobb TBSA égési sérülésekben szenvedő betegek
  • A vizsgálatban való részvétel során bármikor merülő hidroterápiát igényel
  • Vérzési zavarok
  • Bőrbetegségek, például pikkelysömör, pemphigus, toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma (SJS), pyoderma gangrenosum és egyéb hámlási rendellenességek
  • Terminál betegek
  • Katonák
  • Foglyok
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
  • Pszichiátriai beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FONÓGÉP
Ebben a karban minden beteget a SPINNER-rel kezelnek.
Eszköz: FONÓGÉP
A SPINNER eszközt 20 cm-es távolságból a DSW-re irányítják, és 1 percig aktiválják. Így egy nanoszálas mátrix jön létre.
Aktív összehasonlító: JELONET vagy IBU-Biatain
Ebben a karban minden beteget JELONET/IBU Biatain kötszerrel kezelnek, amely a jelenlegi kezelés standardja a donorhelyi sebek hasadása esetén.
Eszköz: JELONET / IBU Biatain
A páciens DSW-jét JELONET/IBU Biatain fogja felöltöztetni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőrbiztonsági (Draize) pontszámban
Időkeret: 1-21 nap
A Draize-pontszám változása az eljárás napjáról a 21. napra
1-21 nap
Változás a sebgyógyulásban
Időkeret: 1-21 nap
A sebgyógyulás változása cm2-ben az eljárás napról a 21. napra
1-21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű használat
Időkeret: 21 nap
A SPINNER használatakor a felhasználók értékelik (kérdőív) a könnyű használhatóságot.
21 nap
A fájdalom értékelése
Időkeret: 21 nap
A fájdalom értékelése (VAS skála 0-10) 1, 3, 5, 7, 14 és 21 nappal a műtét után.
21 nap
A fertőzés értékelése
Időkeret: 21 nap
Fertőzés felmérése (kérdőív) a műtét utáni 3 naptól egészen 21 napig
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanomedic Technologies Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moti Harats, MD, Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP0007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr sebe

Klinikai vizsgálatok a FONÓGÉP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel