Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení SPINNER pro aplikaci obvazu na rány: Léčba dárcovských míst rozštěpeného kožního štěpu (SPINNER01)

12. června 2022 aktualizováno: Nanomedic Technologies Ltd.

HODNOCENÍ ZAŘÍZENÍ SPINNER™ PRO APLIKACI OBVAZU RÁN: LÉČBA DÁRCOVSKÝCH MÍST ROZDĚLENÝCH KOŽNÍCH štěpů. Perspektivní, bezpečnost a účinnost, otevřená, dvouramenná, randomizovaná, vícecentrová, kontrolovaná studie

Hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení SPINNER a krytí ran při léčbě ran v místě dárce (DSW)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPINNER je ruční, přenosné elektroodstředivé zařízení, které vyrábí personalizované in-situ obvazy z nanovláken pro léčbu vnějších popálenin a ran.

Obvaz má nepřilnavost, vysokou absorbanci, bakteriální ochranu, snadné a bezbolestné odlupování a vykazuje vynikající přizpůsobivost a optimální krytí rány.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkon zařízení SPINNER a krytí ran při léčbě ran v místě dárce (DSW) o velikosti 10-200 cm2.

Studie bude zahrnovat pět míst v Izraeli:

Sheba Medical Center, Tel Hašomer Rambam Medical Center, Haifa Kaplan Medical Center, Rehovot Souraski Medical Center, Tel Aviv Beilinson Medical Center, Petach Tikva

Primární cílové parametry studie:

  1. Dermální bezpečnost
  2. Hojení ran a doba do kompletní reepitelizace 1, 3, 5, 7, 14 a 21 dnů po operaci

Sekundární koncové body studie:

  1. Snadnost použití
  2. Hodnocení bolesti 1, 3, 5, 7, 14 a 21 dní po operaci
  3. Hodnocení infekce od 3 dnů po operaci do 21 dnů
  4. Nežádoucí účinky zařízení SPINNER a obvaz na rány související se zařízením

Rozšířené průzkumné sledování:

Posouzení svědění a zjizvení od doby uzavření rány a až 12 měsíců sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Burn Unit, Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bylo v době zařazení ≥ 18 let. Obě pohlaví.
  • Pacienti s ranou v místě dárce o velikosti 10-200 cm2, lokalizovanou ve stehně po částečné tloušťce kožního štěpu
  • Pacient je schopen a ochoten dodržovat postupy studie a dát písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá nebo suspektní systémová infekce
  • Jakákoli známá citlivost na složky/produkty použité v této studii
  • Užívání penicilaminu, kortikosteroidu nebo imunosupresivní medikace během dvou měsíců před zařazením do studie nebo současné užívání nesteroidních protizánětlivých látek, které nelze přerušit, nebo komu pravděpodobně budou předepisovány tyto léky nebo jakékoli jiné léky, o nichž je známo, že nepříznivě ovlivňují hojení ran během studie účast
  • Závažné nekontrolované systémové poruchy, jako jsou poruchy jater, ledvin, neurologické nebo endokrinologické poruchy.
  • Pacienti podstupující opakovaný odběr kožního štěpu na stejném místě dárce
  • Pacienti s popáleninami více než 15 % TBSA
  • Vyžaduje ponornou hydroterapii kdykoli během účasti ve studii
  • Poruchy krvácení
  • Kožní poruchy, jako je psoriáza, pemfigus, toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), pyoderma gangrenosum a další exfoliativní poruchy
  • Terminální pacienti
  • Vojáci
  • Vězni
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během této studie.
  • Psychiatrický pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPINNER
Všichni pacienti v tomto rameni budou léčeni SPINNEREM.
Přístroj: SPINNER
Zařízení SPINNER je namířeno na DSW ze vzdálenosti 20 cm a aktivováno na 1 minutu. Vznikne tak nanovlákenná matrice.
Aktivní komparátor: JELONET nebo IBU-Biatain
Všichni pacienti v této větvi budou léčeni obvazem JELONET/IBU Biatain, považovaným za standard současné péče o rány v místě dárce s rozštěpenou kůží.
Přístroj: JELONET / IBU Biatain
DSW pacienta bude oblékat JELONET/IBU Biatain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dermální bezpečnosti (Draize).
Časové okno: 1-21 dní
Změna skóre Draize ze dne postupu na den 21
1-21 dní
Změna hojení ran
Časové okno: 1-21 dní
Změna hojení ran v cm2 ze dne na den 21
1-21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost použití
Časové okno: 21 dní
Snadnost použití bude posouzena (dotazníkem) uživateli při každém použití SPINNER.
21 dní
Hodnocení bolesti
Časové okno: 21 dní
Hodnocení bolesti (VAS stupnice 0-10) 1, 3, 5, 7, 14 a 21 dnů po operaci.
21 dní
Hodnocení infekce
Časové okno: 21 dní
Vyhodnocení infekce (dotazník) od 3 dnů po operaci do 21 dnů
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanomedic Technologies Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moti Harats, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rána kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit