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Évaluation du dispositif SPINNER pour l'application de pansements : traitement des sites donneurs de greffe de peau fendue (SPINNER01)

12 juin 2022 mis à jour par: Nanomedic Technologies Ltd.

ÉVALUATION DU DISPOSITIF SPINNER™ POUR L'APPLICATION DE PANSEMENTS : TRAITEMENT DES SITES DONNEURS SPLIT-GREFFE DE PEAU. Une étude prospective, d'innocuité et d'efficacité, ouverte, à deux bras, randomisée, multicentrique et contrôlée

Évaluation de la sécurité et des performances du dispositif SPINNER et du pansement dans le traitement des plaies du site donneur (DSW)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SPINNER est un appareil d'électro-filage portatif qui produit des pansements personnalisés en nanofibres in situ pour le traitement des brûlures et des plaies externes.

Le pansement présente des caractéristiques de non-adhérence, d'absorption élevée, de protection bactérienne, de pelage facile et sans douleur et présente une excellente conformabilité et une couverture optimale de la plaie.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif SPINNER et du pansement dans le traitement des plaies du site donneur (DSW) d'une taille de 10 à 200 cm2.

L'étude comprendra cinq sites en Israël :

Centre médical Sheba, Tel Hashomer Centre médical Rambam, Centre médical Haifa Kaplan, Centre médical Rehovot Souraski, Tel Aviv Centre médical Beilinson, Petach Tikva

Critères d'évaluation principaux de l'étude :

  1. Sécurité cutanée
  2. Cicatrisation de la plaie et temps de réépithélialisation complète à 1, 3, 5, 7, 14 et 21 jours après l'opération

Critères d'évaluation secondaires de l'étude :

  1. Facilité d'utilisation
  2. Évaluation de la douleur à 1, 3, 5, 7, 14 et 21 jours après l'opération
  3. Évaluation de l'infection à partir de 3 jours après l'opération jusqu'à 21 jours
  4. Événements indésirables liés au dispositif SPINNER et au pansement

Suivi exploratoire étendu :

Évaluation des démangeaisons et des cicatrices à partir du moment de la fermeture de la plaie et jusqu'à 12 mois de suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israël
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Israël
        • Burn Unit, Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Hospital
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans à l'inscription. Les deux sexes.
  • Patients avec plaie du site donneur, taille de 10 à 200 cm2, située dans la cuisse après une greffe de peau d'épaisseur partielle
  • Le patient est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à donner son consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute infection systémique connue ou suspectée
  • Toute sensibilité connue aux composants/produits utilisés dans cette étude
  • Utilisation de pénicillamine, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les deux mois précédant l'inscription, ou utilisation actuelle d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens qui ne peuvent pas être interrompus, ou qui est susceptible de se voir prescrire ces médicaments ou tout autre médicament connu pour nuire à la cicatrisation des plaies pendant l'étude participation
  • Troubles systémiques majeurs non contrôlés tels que troubles hépatiques, rénaux, neurologiques ou endocrinologiques.
  • Patients subissant des prélèvements répétés de greffe de peau sur le même site donneur
  • Patients avec des brûlures de plus de 15% TBSA
  • Nécessite une hydrothérapie par immersion à tout moment pendant la participation à l'étude
  • Troubles hémorragiques
  • Affections cutanées telles que psoriasis, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), pyoderma gangrenosum et autres troubles exfoliatifs
  • Patients en phase terminale
  • Soldats
  • Les prisonniers
  • Patientes enceintes ou qui allaitent, ou en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraception adéquate
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou pendant cette étude.
  • Patient psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FILEUR
Tous les patients de ce bras seront traités avec le SPINNER .
Dispositif: FILEUR
Le dispositif SPINNER est dirigé vers le DSW à une distance de 20 cm et activé pendant 1 minute. Une matrice nano-fibreuse est ainsi créée.
Comparateur actif: JELONET ou IBU-Biatain
Tous les patients de ce bras seront traités avec le pansement JELONET/IBU Biatain, considéré comme la norme de soins actuelle pour les plaies du site donneur à peau fendue.
Dispositif: JELONET / IBU Biatain
Le DSW du patient sera habillé par JELONET/IBU Biatain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de sécurité cutanée (Draize)
Délai: 1-21 jours
Changement du score de Draize du jour de la procédure au jour 21
1-21 jours
Modification de la cicatrisation
Délai: 1-21 jours
Modification de la cicatrisation des plaies en cm2 d'un jour à l'autre de la procédure 21
1-21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation
Délai: 21 jours
Le confort d'utilisation sera évalué (questionnaire) par les utilisateurs à chaque utilisation du SPINNER.
21 jours
Évaluation de la douleur
Délai: 21 jours
Évaluation de la douleur (échelle EVA 0-10) à 1, 3, 5, 7, 14 et 21 jours après l'opération.
21 jours
Évaluation de l'infection
Délai: 21 jours
Évaluation de l'infection (questionnaire) à partir de 3 jours après l'opération jusqu'à 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanomedic Technologies Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moti Harats, MD, Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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