Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia SPINNER do zakładania opatrunków na rany: leczenie rozszczepionych miejsc pobrania przeszczepu skóry (SPINNER01)

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nanomedic Technologies Ltd.

OCENA URZĄDZENIA SPINNER™ DO ZAKŁADANIA OPASU NA RANY: LECZENIE ROZDZIELONYCH MIEJSC DAWCZYCH PRZESZCZEPÓW SKÓRY. Prospektywne, bezpieczne i skuteczne, otwarte, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie

Ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia SPINNER i opatrunku w leczeniu ran podawczych (DSW)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SPINNER to ręczne, przenośne urządzenie do elektroprzędzenia, które wytwarza spersonalizowane opatrunki z nanowłókien in situ do leczenia zewnętrznych oparzeń i ran.

Opatrunek nie przylega, ma wysoką chłonność, ochronę bakteryjną, łatwe i bezbolesne odrywanie oraz wykazuje doskonałe dopasowanie i optymalne pokrycie rany.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności urządzenia SPINNER i opatrunku na rany w leczeniu ran w miejscu pobrania (DSW) o wielkości 10-200 cm2.

Badanie obejmie pięć lokalizacji w Izraelu:

Sheba Medical Center, Tel Hashomer Rambam Medical Center, Haifa Kaplan Medical Center, Rehovot Souraski Medical Center, Tel Aviv Beilinson Medical Center, Petach Tikva

Główne punkty końcowe badania:

  1. Bezpieczeństwo skóry
  2. Gojenie się rany i czas do całkowitej reepitelializacji po 1, 3, 5, 7, 14 i 21 dniach po operacji

Badanie drugorzędowych punktów końcowych:

  1. Łatwość użycia
  2. Ocena bólu po 1, 3, 5, 7, 14 i 21 dniach po operacji
  3. Ocena infekcji od 3 dni po operacji do 21 dni
  4. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem SPINNER i opatrunkiem na ranę

Rozszerzona obserwacja rozpoznawcza:

Ocena swędzenia i bliznowacenia od czasu zamknięcia rany i obserwacji do 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Beilinson medical center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Burn Unit, Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat w chwili włączenia. Obie płcie.
  • Pacjenci z raną w miejscu pobrania, wielkości 10-200 cm2, zlokalizowaną w udzie po częściowym przeszczepie skóry
  • Pacjent jest w stanie i chce zastosować się do procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa
  • Jakakolwiek znana wrażliwość na składniki/produkty użyte w tym badaniu
  • Stosowanie penicylaminy, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania lub obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, których nie można przerwać, lub u których prawdopodobnie zostaną przepisane te leki lub inne leki, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na gojenie się ran podczas badania udział
  • Poważne niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia wątroby, nerek, neurologiczne lub endokrynologiczne.
  • Pacjenci poddawani powtórnemu pobieraniu przeszczepu skóry w tym samym miejscu pobrania
  • Pacjenci z oparzeniami większymi niż 15% TBSA
  • Wymaga hydroterapii zanurzeniowej w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  • Zaburzenia krwawienia
  • Zaburzenia skóry, takie jak łuszczyca, pęcherzyca, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), piodermia zgorzelinowa i inne zaburzenia złuszczające
  • Pacjenci terminalni
  • Żołnierski
  • Więźniowie
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed Wizytą Kliniczną lub w trakcie tego badania.
  • Pacjent psychiatryczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZĄDKA
Wszyscy pacjenci w tym ramieniu będą leczeni SPINNEREM .
Urządzenie: PRZĄDKA
Urządzenie SPINNER jest wycelowane w DSW z odległości 20 cm i aktywowane na 1 minutę. W ten sposób powstaje nanowłóknista matryca.
Aktywny komparator: JELONET lub IBU Biatain
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą leczeni opatrunkiem JELONET/IBU Biatain, uważanym za standard obecnego postępowania w przypadku ran w miejscu pobrania przeszczepu rozszczepionej skóry.
Urządzenie: JELONET / IBU Biatain
DSW pacjenta zostanie ubrana przez JELONET/IBU Biatain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bezpieczeństwa skóry (Draize).
Ramy czasowe: 1-21 dni
Zmiana wyniku Draize'a od dnia zabiegu do dnia 21
1-21 dni
Zmiana w gojeniu się ran
Ramy czasowe: 1-21 dni
Zmiana gojenia się rany w cm2 od dnia zabiegu do dnia 21
1-21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia
Ramy czasowe: 21 dni
Łatwość użytkowania zostanie oceniona (kwestionariusz) przez użytkowników przy każdym użyciu SPINNERA.
21 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena bólu (skala VAS 0-10) w 1, 3, 5, 7, 14 i 21 dniu po operacji.
21 dni
Ocena infekcji
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena zakażenia (kwestionariusz) od 3 dni po operacji do 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanomedic Technologies Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Moti Harats, MD, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj