Evaluación del dispositivo SPINNER para la aplicación de apósitos para heridas: tratamiento de sitios donantes de injertos de piel dividida (SPINNER01)
12 de junio de 2022 actualizado por: Nanomedic Technologies Ltd.
EVALUACIÓN DEL DISPOSITIVO SPINNER™ PARA LA APLICACIÓN DE APÓSITOS PARA HERIDAS: TRATAMIENTO DE SITIOS DONANTES DE INJERTO DE PIEL DIVIDIDA. Un estudio prospectivo, de seguridad y eficacia, abierto, de dos brazos, aleatorizado, multicéntrico y controlado
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del dispositivo SPINNER y el apósito para heridas en el tratamiento de heridas en el sitio donante (DSW)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SPINNER es un dispositivo de electro-spinning portátil de mano que produce apósitos de nanofibras personalizados in situ para el tratamiento de quemaduras y heridas externas.
El apósito tiene características de no adherencia, alta absorbencia, protección bacteriana, fácil y sin dolor de pelado y muestra una excelente adaptabilidad y una cobertura óptima de la herida.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo SPINNER y el apósito para heridas en el tratamiento de heridas en el sitio donante (DSW) con un tamaño de 10-200 cm2.
El estudio incluirá cinco sitios en Israel:
Centro Médico Sheba, Centro Médico Tel Hashomer Rambam, Centro Médico Haifa Kaplan, Centro Médico Rehovot Souraski, Centro Médico Tel Aviv Beilinson, Petach Tikva
Estudiar los puntos finales primarios:
- Seguridad dérmica
- Cicatrización de heridas y tiempo para completar la reepitelización a los 1, 3, 5, 7, 14 y 21 días después de la operación
Estudiar criterios de valoración secundarios:
- Facilidad de uso
- Valoración del dolor a los 1, 3, 5, 7, 14 y 21 días postoperatorios
- Evaluación de la infección desde los 3 días posteriores a la operación hasta los 21 días
- Eventos adversos relacionados con el dispositivo SPINNER y el apósito para heridas
Seguimiento exploratorio extendido:
Evaluación de la picazón y la cicatrización desde el momento del cierre de la herida y hasta 12 meses de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israel
- Burn Unit, Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de la inscripción. Ambos géneros.
- Pacientes con herida en el sitio donante, tamaño de 10-200 cm2, localizada en el muslo después de un injerto de piel de espesor parcial
- El paciente puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección sistémica conocida o sospechada
- Cualquier sensibilidad conocida a los componentes/productos utilizados en este estudio
- Uso de penicilamina, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores dentro de los dos meses anteriores a la inscripción, o uso actual de agentes antiinflamatorios no esteroideos que no se pueden suspender, o a quienes es probable que se les receten estos medicamentos o cualquier otro medicamento que afecte negativamente la cicatrización de heridas durante el estudio. participación
- Trastornos sistémicos importantes no controlados, como trastornos hepáticos, renales, neurológicos o endocrinológicos.
- Pacientes sometidos a recolección repetida de injertos de piel en el mismo sitio donante
- Pacientes con quemaduras de más del 15% TBSA
- Requiere hidroterapia de inmersión en cualquier momento durante la participación en el estudio
- trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la piel como psoriasis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), pioderma gangrenoso y otros trastornos exfoliativos
- Pacientes terminales
- soldados
- Prisioneros
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos adecuados
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante este estudio.
- Paciente psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HILANDERO
Todos los pacientes de este brazo serán tratados con el SPINNER.
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El dispositivo SPINNER se dirige al DSW desde una distancia de 20 cm y se activa durante 1 minuto.
Se crea así una matriz nanofibrosa.
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Comparador activo: JELONET o IBU-Biatain
Todos los pacientes de este grupo serán tratados con el apósito JELONET/IBU Biatain, considerado el estándar de atención actual para las heridas del sitio donante de piel dividida.
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El DSW del paciente será vestido con JELONET/IBU Biatain
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de seguridad dérmica (Draize)
Periodo de tiempo: 1-21 días
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Cambio en la puntuación de Draize del día del procedimiento al día 21
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1-21 días
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Cambio en la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 1-21 días
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Cambio en la cicatrización de heridas en cm2 del día del procedimiento al día 21
|
1-21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 21 días
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La facilidad de uso será evaluada (cuestionario) por los usuarios siempre que se utilice el SPINNER.
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21 días
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 21 días
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Valoración del dolor (escala EVA 0-10) a los 1, 3, 5, 7, 14 y 21 días postoperatorios.
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21 días
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Evaluación de la infección
Periodo de tiempo: 21 días
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Valoración de la infección (cuestionario) desde los 3 días postoperatorios hasta los 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moti Harats, MD, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .