Avaliação do dispositivo SPINNER para aplicação de curativo: tratamento de áreas doadoras de enxerto de pele dividida (SPINNER01)
12 de junho de 2022 atualizado por: Nanomedic Technologies Ltd.
AVALIAÇÃO DO DISPOSITIVO SPINNER™ PARA APLICAÇÃO DE CURATIVO: TRATAMENTO DE LOCAIS DOADORES DE ENXERTO DE PELE DIVIDIDOS. Um Estudo Prospectivo, de Segurança e Eficácia, Marcado Aberto, Dois Braços, Randomizado, Multicêntrico, Controlado
Avaliação da segurança e desempenho do dispositivo SPINNER e curativo no tratamento de feridas da área doadora (DSW)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SPINNER é um dispositivo de eletrofiação portátil portátil que produz curativos personalizados de nanofibras in situ para o tratamento de queimaduras e feridas externas.
O curativo tem características de não aderência, alta absorção, proteção bacteriana, descamação fácil e indolor e apresenta excelente conformabilidade e ótima cobertura da ferida.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo SPINNER e curativo no tratamento de feridas da área doadora (DSW) com tamanho de 10-200 cm2.
O estudo incluirá cinco locais em Israel:
Sheba Medical Center, Tel Hashomer Rambam Medical Center, Haifa Kaplan Medical Center, Rehovot Souraski Medical Center, Tel Aviv Beilinson Medical Center, Petach Tikva
Endpoints primários do estudo:
- Segurança dérmica
- Cicatrização de feridas e tempo para completar a reepitelização em 1, 3, 5, 7, 14 e 21 dias após a operação
Desfechos secundários do estudo:
- Fácil de usar
- Avaliação da dor em 1, 3, 5, 7, 14 e 21 dias após a operação
- Avaliação de infecção de 3 dias após a operação até 21 dias
- Eventos adversos relacionados ao dispositivo do dispositivo SPINNER e curativos
Acompanhamento exploratório estendido:
Avaliação de coceira e cicatrização desde o fechamento da ferida até 12 meses de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israel
- Burn Unit, Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel
- Kaplan Hospital
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos no momento da inscrição. Ambos os sexos.
- Pacientes com ferida na área doadora, tamanho de 10-200 cm2, localizada na coxa após enxerto de pele de espessura parcial
- O paciente é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção sistêmica conhecida ou suspeita
- Qualquer sensibilidade conhecida a componentes/produtos usados neste estudo
- Uso de penicilamina, corticosteróide ou medicação imunossupressora dentro de dois meses antes da inscrição, ou uso atual de agentes anti-inflamatórios não esteróides que não podem ser descontinuados, ou a quem provavelmente serão prescritos esses medicamentos ou quaisquer outros medicamentos conhecidos por afetar adversamente a cicatrização de feridas durante o estudo participação
- Principais distúrbios sistêmicos não controlados, como distúrbios hepáticos, renais, neurológicos ou endocrinológicos.
- Pacientes submetidos à coleta repetida de enxerto de pele no mesmo local doador
- Pacientes com queimaduras de mais de 15% TBSA
- Requer hidroterapia de imersão a qualquer momento durante a participação no estudo
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da pele, como psoríase, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pioderma gangrenoso e outros distúrbios esfoliativos
- Pacientes terminais
- soldados
- Prisioneiros
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar e não estão usando métodos contraceptivos adequados
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou durante este estudo.
- Paciente psiquiátrico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GIRO
Todos os pacientes neste braço serão tratados com o SPINNER.
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O dispositivo SPINNER é apontado para o DSW a uma distância de 20 cm e ativado por 1 minuto.
Uma matriz nanofibrosa é assim criada.
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Comparador Ativo: JELONET ou IBU-Biatain
Todos os pacientes neste braço serão tratados com o curativo JELONET/IBU Biatain, considerado o padrão de tratamento atual para feridas de área doadora de pele dividida.
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O DSW do paciente será vestido por JELONET/IBU Biatain
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de segurança dérmica (Draize)
Prazo: 1-21 dias
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Mudança na pontuação de Draize do dia do procedimento para o dia 21
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1-21 dias
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Alteração na cicatrização de feridas
Prazo: 1-21 dias
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Mudança na cicatrização de feridas em cm2 do dia do procedimento para o dia 21
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1-21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fácil de usar
Prazo: 21 dias
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A facilidade de uso será avaliada (questionário) pelos usuários sempre que o SPINNER for utilizado.
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21 dias
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Avaliação da dor
Prazo: 21 dias
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Avaliação da dor (escala EVA 0-10) em 1, 3, 5, 7, 14 e 21 dias após a operação.
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21 dias
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Avaliação da infecção
Prazo: 21 dias
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Avaliação da infecção (questionário) de 3 dias pós-operatório até 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Moti Harats, MD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2022
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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