子宮頸部が未熟な患者の経膣分娩を早めるには、ミソプロストールを複数回投与する必要がありますか?
2022年8月19日 更新者:Peter S. Bernstein、Montefiore Medical Center
この研究の目的は、ミソプロストールを 1 回だけ投与して陣痛を誘発し、続いてオキシトシンで治療することが、複数回のミソプロストールを使用する場合と比較して、経膣分娩の可能性を高めるのに十分な効果があるかどうかを判断することです。続いてオキシトシン治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、分娩誘発前の「子宮頸部成熟」のためのプロスタグランジン使用の 2 つの異なるレジメンを比較します。
分娩誘発のために入院した女性で、入院時に子宮頸部が「未成熟」であることが判明し、研究への参加に同意した女性は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1 つのグループでは、ミソプロストール 25 µcg の単回投与が経膣投与され、4 時間後にオキシトシン誘導が臨床的に必要な場合に開始されます。
2 番目のグループの女性では、陣痛または子宮頸部の成熟が早く起こらない限り、ミソプロストールを 4 時間ごとに最大 6 回まで繰り返し投与します。
この時点で、必要に応じてオキシトシンが開始されます。
24時間までの経膣分娩の成功、プロトコルの開始から分娩までの時間、および帝王切開率が比較されます。
分娩後出血、胎児機能不全を伴う頻収縮のエピソード、絨毛膜羊膜炎および子宮内膜炎などの合併症を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩誘発を受けている妊婦
- -妊娠37週以上の生きた単胎妊娠
- ビショップスコア < 6
- カテゴリーI 胎児心拍数
除外基準:
- 経腟分娩の禁忌(例: 前置血管、前置胎盤、頂点以外の症状、臍帯脱出、活動性性器ヘルペス感染など)。
- 重大な胎児の奇形を伴う妊娠
- -ミソプロストールの使用に対する禁忌。
- -以前の帝王切開または主要な子宮手術の病歴
- 以前のアレルギー反応
- カテゴリーIIまたはIIIの胎児心拍数
- 10分間に3回以上の定期的な子宮収縮が少なくとも30分間持続する
- 推定胎児体重 < 10 パーセンタイル
- 膜の早期破裂
- 年齢 < 18 歳
- 同意能力のない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:単回投与
ミソプロストールの単回投与
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プロスタグランジンであるミソプロストールは、子宮筋層細胞に結合して、強い子宮筋収縮を引き起こし、組織の排出を引き起こします。
この薬剤は、子宮頸部の軟化と拡張を伴う子宮頸部の成熟も引き起こします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:複数回投与
ミソプロストールの複数回投与
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プロスタグランジンであるミソプロストールは、子宮筋層細胞に結合して、強い子宮筋収縮を引き起こし、組織の排出を引き起こします。
この薬剤は、子宮頸部の軟化と拡張を伴う子宮頸部の成熟も引き起こします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間以内に経膣分娩した参加者の数
時間枠:24時間以内に
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ミソプロストールを 1 回投与した患者と複数回投与した患者の 24 時間以内の経膣分娩率を比較すること。
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループでミソプロストールの開始から分娩までの間隔を決定するには
時間枠:最初の介入から24時間以内
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各群におけるミソプロストールの開始から分娩までの間隔を決定する
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最初の介入から24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pamela Tropper, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年6月16日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-5341
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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