- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02680314
È necessaria più di una dose di misoprostolo per accelerare il parto vaginale in una paziente con una cervice acerba?
19 agosto 2022 aggiornato da: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'induzione del travaglio con una sola dose di misoprostolo, seguita dal trattamento con ossitocina, sarà ancora abbastanza efficace da aumentare le possibilità di avere un parto vaginale di successo rispetto all'utilizzo di più di una dose di misoprostolo, seguito da trattamento con ossitocina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede un confronto tra due diversi regimi di utilizzo delle prostaglandine per la "maturazione cervicale" prima dell'induzione del travaglio.
Le donne ricoverate in ospedale per l'induzione del travaglio che risultano avere cervici "immature" al momento del ricovero e che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
In un gruppo, verrà somministrata per via vaginale una singola dose di 25 µcg di misoprostolo e quattro ore dopo verrà avviata l'induzione di ossitocina se clinicamente indicato.
Nel secondo gruppo di donne, verranno somministrate dosi ripetute di misoprostolo ogni quattro ore fino a sei dosi a meno che il travaglio o la maturazione cervicale non avvengano prima.
A questo punto, l'ossitocina verrà avviata secondo necessità.
Verranno confrontati il successo del parto vaginale entro 24 ore, il tempo dall'inizio del protocollo al parto e i tassi di taglio cesareo.
Saranno monitorate complicanze quali emorragia postpartum, episodi di tachisistolia con compromissione fetale e corioamnionite ed endometrite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna incinta sottoposta a induzione del travaglio
- Gravidanza singola viva ≥ 37 settimane di gestazione
- Punteggio alfiere < 6
- Frequenza cardiaca fetale di categoria I
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al parto vaginale (ad es. vasa previa, placenta prevue, presentazione senza vertice, prolasso del cordone ombelicale e infezione da herpes genitale attivo.)
- Gravidanze complicate da gravi anomalie fetali
- Qualsiasi controindicazione all'uso di misoprostolo, incluso
- Storia di precedente taglio cesareo o intervento chirurgico uterino maggiore
- Precedente reazione allergica
- Frequenza cardiaca fetale di categoria II o III
- Contrazioni uterine regolari ≥ 3 in un periodo di 10 minuti persistenti per almeno 30 minuti
- Peso fetale stimato < 10 percentile
- Rottura prematura delle membrane
- Età < 18 anni
- Donne che non hanno la capacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dose singola
singola dose di misoprostolo
|
Il misoprostolo, una prostaglandina, si lega alle cellule miometriali per provocare forti contrazioni miometriali che portano all'espulsione del tessuto.
Questo agente provoca anche la maturazione cervicale con rammollimento e dilatazione della cervice.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dose multipla
dosi multiple di misoprostolo
|
Il misoprostolo, una prostaglandina, si lega alle cellule miometriali per provocare forti contrazioni miometriali che portano all'espulsione del tessuto.
Questo agente provoca anche la maturazione cervicale con rammollimento e dilatazione della cervice.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
Per confrontare il tasso di parto vaginale entro 24 ore nei pazienti che ricevono una singola dose di misoprostolo rispetto a quelli che ricevono dosi multiple di questo farmaco.
|
entro 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per determinare l'intervallo dall'inizio del Misoprostolo alla consegna in ciascun gruppo
Lasso di tempo: entro 24 ore dal primo intervento
|
Per determinare l'intervallo dall'inizio del misoprostolo alla consegna in ciascun gruppo
|
entro 24 ore dal primo intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Ossitocici
- Metotrexato
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-5341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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