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È necessaria più di una dose di misoprostolo per accelerare il parto vaginale in una paziente con una cervice acerba?

19 agosto 2022 aggiornato da: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'induzione del travaglio con una sola dose di misoprostolo, seguita dal trattamento con ossitocina, sarà ancora abbastanza efficace da aumentare le possibilità di avere un parto vaginale di successo rispetto all'utilizzo di più di una dose di misoprostolo, seguito da trattamento con ossitocina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede un confronto tra due diversi regimi di utilizzo delle prostaglandine per la "maturazione cervicale" prima dell'induzione del travaglio. Le donne ricoverate in ospedale per l'induzione del travaglio che risultano avere cervici "immature" al momento del ricovero e che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. In un gruppo, verrà somministrata per via vaginale una singola dose di 25 µcg di misoprostolo e quattro ore dopo verrà avviata l'induzione di ossitocina se clinicamente indicato. Nel secondo gruppo di donne, verranno somministrate dosi ripetute di misoprostolo ogni quattro ore fino a sei dosi a meno che il travaglio o la maturazione cervicale non avvengano prima. A questo punto, l'ossitocina verrà avviata secondo necessità. Verranno confrontati il ​​successo del parto vaginale entro 24 ore, il tempo dall'inizio del protocollo al parto e i tassi di taglio cesareo. Saranno monitorate complicanze quali emorragia postpartum, episodi di tachisistolia con compromissione fetale e corioamnionite ed endometrite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi donna incinta sottoposta a induzione del travaglio
  • Gravidanza singola viva ≥ 37 settimane di gestazione
  • Punteggio alfiere < 6
  • Frequenza cardiaca fetale di categoria I

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al parto vaginale (ad es. vasa previa, placenta prevue, presentazione senza vertice, prolasso del cordone ombelicale e infezione da herpes genitale attivo.)
  • Gravidanze complicate da gravi anomalie fetali
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di misoprostolo, incluso
  • Storia di precedente taglio cesareo o intervento chirurgico uterino maggiore
  • Precedente reazione allergica
  • Frequenza cardiaca fetale di categoria II o III
  • Contrazioni uterine regolari ≥ 3 in un periodo di 10 minuti persistenti per almeno 30 minuti
  • Peso fetale stimato < 10 percentile
  • Rottura prematura delle membrane
  • Età < 18 anni
  • Donne che non hanno la capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose singola
singola dose di misoprostolo
Il misoprostolo, una prostaglandina, si lega alle cellule miometriali per provocare forti contrazioni miometriali che portano all'espulsione del tessuto. Questo agente provoca anche la maturazione cervicale con rammollimento e dilatazione della cervice.
Altri nomi:
  • citotec, metotrexato
Comparatore attivo: Dose multipla
dosi multiple di misoprostolo
Il misoprostolo, una prostaglandina, si lega alle cellule miometriali per provocare forti contrazioni miometriali che portano all'espulsione del tessuto. Questo agente provoca anche la maturazione cervicale con rammollimento e dilatazione della cervice.
Altri nomi:
  • citotec, metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore
Per confrontare il tasso di parto vaginale entro 24 ore nei pazienti che ricevono una singola dose di misoprostolo rispetto a quelli che ricevono dosi multiple di questo farmaco.
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'intervallo dall'inizio del Misoprostolo alla consegna in ciascun gruppo
Lasso di tempo: entro 24 ore dal primo intervento
Per determinare l'intervallo dall'inizio del misoprostolo alla consegna in ciascun gruppo
entro 24 ore dal primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

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