Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er mere end én dosis misoprostol nødvendig for at fremskynde vaginal levering hos en patient med umoden livmoderhals?

19. august 2022 opdateret af: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om induktion af fødsel med kun én dosis misoprostol, efterfulgt af behandling med oxytocin, stadig vil være effektiv nok til at øge chancerne for en vellykket vaginal fødsel sammenlignet med at bruge mere end én dosis misoprostol, efterfulgt af behandling med oxytocin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer en sammenligning af to forskellige regimer af prostaglandinbrug til "cervikal modning" før induktion af veer. Kvinder indlagt på hospitalet til induktion af fødsel, som viser sig at have "umodne" livmoderhalse på indlæggelsestidspunktet, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. I en gruppe vil en enkelt dosis på 25 µcg misoprostol blive administreret vaginalt, og fire timer senere vil oxytocininduktion blive startet, hvis det er klinisk indiceret. I den anden gruppe kvinder vil gentagne doser af misoprostol blive givet hver fjerde time op til seks doser, medmindre veer eller livmoderhalsmodning sker hurtigere. På dette tidspunkt vil oxytocin blive startet efter behov. Succes med vaginal fødsel med 24 timer, tid fra påbegyndelse af protokol til fødslen og kejsersnitfrekvenser vil blive sammenlignet. Komplikationer såsom blødning efter fødslen, episoder af tachysystoli med føtal kompromittering og chorioamnionitis og endometritis vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver gravid kvinde, der gennemgår induktion af veer
  • Levende singleton-graviditet ≥ 37 ugers graviditet
  • Biskopscore <6
  • Kategori I føtal puls

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til vaginal fødsel (f. vasa previa, placenta prevue, non-vertex præsentation, navlestrengsprolaps og aktiv genital herpesinfektion.)
  • Graviditeter kompliceret af store føtale anomalier
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​misoprostol, herunder
  • Anamnese med tidligere kejsersnit eller større livmoderoperationer
  • Tidligere allergisk reaktion
  • Kategori II eller III føtal hjertefrekvens
  • Regelmæssige livmoderkontraktioner ≥ 3 i en 10-minutters periode, vedvarende i mindst 30 minutter
  • Estimeret fostervægt < 10 percentil
  • For tidlig brud på membraner
  • Alder < 18 år
  • Kvinder, der ikke har kapacitet til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt dosis
enkeltdosis misoprostol
Medicin: Misoprostol
Misoprostol, et prostaglandin, binder sig til myometriske celler for at forårsage stærke myometriske sammentrækninger, der fører til udstødelse af væv. Dette middel forårsager også cervikal modning med blødgøring og udvidelse af livmoderhalsen.
Andre navne:
  • cytotec, methotrexat
Aktiv komparator: Multipel dosis
flere doser misoprostol
Medicin: Misoprostol
Misoprostol, et prostaglandin, binder sig til myometriske celler for at forårsage stærke myometriske sammentrækninger, der fører til udstødelse af væv. Dette middel forårsager også cervikal modning med blødgøring og udvidelse af livmoderhalsen.
Andre navne:
  • cytotec, methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer
At sammenligne hastigheden af ​​vaginal levering inden for 24 timer hos patienter, der modtager en enkelt dosis misoprostol, i forhold til dem, der modtager flere doser af denne medicin.
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme intervallet fra initiering af misoprostol til levering i hver gruppe
Tidsramme: inden for 24 timer fra den første intervention
At bestemme intervallet fra påbegyndelse af misoprostol til levering i hver gruppe
inden for 24 timer fra den første intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-5341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner