Tarvitaanko enemmän kuin yksi annosta misoprostolia emättimen synnytyksen nopeuttamiseksi potilaalle, jolla on kypsymätön kohdunkaula?
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko synnytyksen käynnistäminen vain yhdellä misoprostoliannoksella, jota seuraa oksitosiinihoito, silti riittävän tehokas lisäämään onnistuneen emättimen synnytyksen mahdollisuuksia verrattuna useamman kuin yhden misoprostoliannoksen käyttöön. sen jälkeen hoito oksitosiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kahden eri prostaglandiinin käytön vertailun "kohdunkaulan kypsymiseen" ennen synnytyksen käynnistämistä.
Naiset, jotka on otettu sairaalaan synnytyksen aloittamiseksi, joilla todetaan "kypsiä" kohdunkaula vastaanottohetkellä ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Yhdessä ryhmässä kerta-annos 25 µcg misoprostolia annetaan vaginaalisesti ja neljä tuntia myöhemmin aloitetaan oksitosiinin induktio, jos se on kliinisesti aiheellista.
Toisessa ryhmässä naisia toistetaan misoprostoliannoksia neljän tunnin välein enintään kuuteen annokseen, ellei synnytys tai kohdunkaulan kypsyminen tapahdu aikaisemmin.
Tässä vaiheessa oksitosiini aloitetaan tarpeen mukaan.
Verrataan emättimen synnytyksen onnistumista 24 tunnissa, protokollan aloittamisesta synnytykseen kuluvaa aikaa ja keisarinleikkaustasoja.
Komplikaatioita, kuten synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, takysystoliakohtauksia, joihin liittyy sikiön heikkeneminen, sekä korioamnioniitti ja endometriitti seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, joille tehdään synnytyksen induktio
- Elävä yksittäinen raskaus ≥ 37 raskausviikkoa
- Bishop-pisteet < 6
- Kategoria I sikiön syke
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen synnytyksen vasta-aiheet (esim. vasa previa, placenta prevue, ei-vertex-esitys, napanuoran esiinluiskahdus ja aktiivinen genitaaliherpesinfektio.)
- Raskaudet vaikeuttavat suuret sikiön epämuodostumat
- Kaikki misoprostolin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien
- Aikaisempi c-leikkaus tai suuri kohtuleikkaus
- Aikaisempi allerginen reaktio
- Kategoria II tai III sikiön syke
- Säännölliset kohdun supistukset ≥ 3 10 minuutin aikana, jatkuvat vähintään 30 minuuttia
- Sikiön arvioitu paino < 10 prosenttipiste
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Ikä < 18 vuotta
- Naiset, joilla ei ole kykyä suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen annos
kerta-annos misoprostolia
|
Misoprostoli, prostaglandiini, sitoutuu myometriumin soluihin aiheuttaen voimakkaita myometriumin supistuksia, jotka johtavat kudoksen irtoamiseen.
Tämä aine aiheuttaa myös kohdunkaulan kypsymistä ja kohdunkaulan pehmenemistä ja laajentumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Useita annoksia
useat annokset misoprostolia
|
Misoprostoli, prostaglandiini, sitoutuu myometriumin soluihin aiheuttaen voimakkaita myometriumin supistuksia, jotka johtavat kudoksen irtoamiseen.
Tämä aine aiheuttaa myös kohdunkaulan kypsymistä ja kohdunkaulan pehmenemistä ja laajentumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä emättimen kautta 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Vertaamaan emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä 24 tunnin sisällä potilailla, jotka saavat yhden annoksen misoprostolia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat useita annoksia tätä lääkettä.
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää aikaväli misoprostolin aloittamisesta toimitukseen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Määrittää aikaväli misoprostolin aloittamisesta synnytykseen kussakin ryhmässä
|
24 tunnin sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Tropper, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Oksitokaalit
- Metotreksaatti
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-5341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .